药物分析重点考用

《药物分析重点考用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第一章药典概况1.1★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究屮药制剂和牛物制品及其制剂冇代表性的质量控制方法。1.2☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）o1.3药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。1.4《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。1.5药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分了式与分了量、來源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。1.6附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。1.

2、7☆检验工作的基木程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写岀检验报告。1.8★GMP约品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP中约材生产质量管理规范。1.9药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有口的地调节人的生理机能并规定冇适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。1.10USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日木药局方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.lnt国际药典。1.11标准品，指用于生物检定、抗生素或生化药品屮含量或效价测定的标准物质，按效价单位u

3、g计，以国际标准品进行标定。1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分z—；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。第二章药物的鉴别试验2.1★药物鉴别试验的定义：根据药物的分了结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。2.2☆药典收载的物理常数：相对密度、惚程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、轻值、碘值、吸收系数等。2.3☆药物的鉴别方法：常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。2.4★鉴别试验的条件：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间、干

4、扰成分。2.5药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。2.6比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长ldmK每1ml屮含冇旋光性物质lg的溶液时测得的旋光度称为比旋度。2.7-般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。如水杨酸盐在中性（或弱酸性）条件下，与FeCI3生成配位化合物，呈红色（或紫色）；焰色反应，钠离子鲜黄色，钾离子紫色，钙离了砖红色。2.8专屈鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据毎一种商物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特冇的灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪。2.9试样制备方法：压

5、片法、糊法、膜法、溶液法。2.10药典收载光谱图，系用分辨率为2cm-l条件绘制，基线一般控制在90%透光率以上，供试品取样量一般控制在使•其最强吸收峰在10%透光率以下。第三章药物的杂质检查3.1★朵质：任何影响药品纯度的物质。3.2★朵质的来源：一是由生产过程中引入，二是在贮藏过程中引入的。3.3★杂质的种类：一般杂质指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的朵质；特殊朵质指在特定药物的生产和贮藏过程屮引入的杂质。3.1★杂质的限量计算方法：杂质限量(%)=朵质最大允许量/供试品量*100%=标准溶液的浓度*体积/供试品量*100%,即L(%)=C*V/S*100%

6、o参见P42水例三。3.2★氯化物的检查原理及注意事项：3.3★硫酸盐的检杳原理及注意事项：微量的硫酸盐在稀盐酸下与氯化做反应，生成硫酸锁微粒显口色浑浊，通过与一定量标准硫酸钾(100ugSO4/ml)在相同条件下产生的浑浊程度比较，判定是否符合限量规定。加盐酸的作用：防止碳酸锁或磷酸锁等沉淀生成，影响比浊。供试溶液如带颜色，可采用内消色法。3.4★铁盐的检查原理及注意事项：硫氧酸盐法，铁盐在盐酸溶液中与硫氧酸盐作用生成红色可溶性的硫銚酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。口视比色时以50ml溶液含10-50PgFe3+为宜。盐酸防止Fe3+水解，氧化剂的加入既可氧化Fe2+

7、成Fe3+,同时可防止由丁•光线使硫氤酸铁还原或分解褪色。某些药物在检查过程屮需加硝酸处理，而后剩余硝酸必须加热煮沸除去。3.5★★重金屈的检杳原理及注意事项：共有四法。第一法硫代乙酰胺法，适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，最常用。标准铅溶液为每1ml相当于10Ug的Pb。pH3.0~3.5时，硫化铅沉淀较完全，所以醋酸盐缓冲液的pH=3.5o第二法炽灼后的硫代乙酰胺法，适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物