YY 0331-2002医用脱脂纱布

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1、yy中华人民共和国医药行业标准YY0331-2002医用脱脂纱布Medicalpurifiedgauze2002一04一25发布2002一10一01实施国家药品监督管理局发布YY0331-2002前言本标准非等效采用美国药典US第21版中脱脂纱布标准及原W5,-196-1986脱脂纱布标准。本标准与原脱脂纱布标准的主要差异:a)增加了产品白度、吸水量、表面活性物、产品规格的多样性，纱布的抗拉强力等4个指标;b)增加了产品检验时的环境要求。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器

2、械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司.本标准主要起草人:李家忠、孔庆豪、崔继茂、张显涛、虞海莹、范向阳。中华人民共和国医药行业标准医用脱脂纱布Y10331-2002Medicalpurifiedgauze范围本标准规定了医用脱脂纱布的要求、试验方法、检验规则、标志。本标准适用于采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布，经脱脂、漂白、精制而成供医疗用的纱布，其中不得含有其他

3、纤维和加工物质。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-2000包装储运图示标志GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法要求3.1性状医用脱脂纱布应柔软，无臭、无

4、味。3.2白度医用脱脂纱布的白度应不低于80度。3.3经纬密度经纬密度(根/10cm)应为明示标称值的士5%,3.4宽度宽度不得少于明示标称值的1.6%oI5水中可溶物在100ml的供试液中遗留残渣应不得大于0.3%,3.6酸碱度在100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加嗅甲酚紫指示剂不得显黄色。I了淀粉和糊精在100mL的供试液中加碘试液不得显蓝色或紫色I8吸水时间医用脱脂纱布应于los内沉人液面以下。I9醚中可溶物在looml的供试液中遗留残渣应不得大于0.5%e国家药品监督管理局2002-0

5、4一25批准2002一10一01实施IYY0331-20023.10荧光物在紫外灯光下观察医用脱脂纱布，只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纱线外，不应显强蓝色荧光。3.11干燥失重将医用脱脂纱布干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%,3.12炽灼残渣将医用脱脂纱布灰化至恒重，遗留残渣不得大于。.3%03.13表面活性物质供试液中的表面活性物质(泡沫)高度不得超过2mm,3.14抗拉强度医用脱脂纱布的抗拉强力应符合按式(1)计算出的指标:F=K·n························⋯

6、⋯(1).式中:F—抗拉强力，N;K—单根纱支抗拉强力(21支为1N/根;32支为。.5N/根;40支为。.4N/根);n-10cm内标称纱线根数。3.15无菌无菌供应的医用脱脂纱布应经过一确认过的灭菌过程。注:GB18278,GB18279,GB18280规定了相应灭菌过程的确认和过程控制要求。3.16环氧乙烷残留量医用脱脂纱布制品若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg,注:医用脱脂纱布对环氧乙烷有很高吸附能力，由于环氧乙烷对人体有毒害作用.建议不采用环氧乙烷灭菌。4试验方法4.1试验

7、条件试验环境应在相对湿度为65%士2%,温度为21℃士1℃的条件下进行。供试品在试验环境中至少放置4h。制备供试液试验用水的pH值为6.5^7.5,4.2白度试验用满足GB/T8424.2-2001规定的白度仪，取医用脱脂纱布折叠成一定的厚度(以保证当厚度再增加时仍不会改变光谱反射比值)，放在白度仪上任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均值即为该纱布的白度，其结果应符合3.2条的规定。4.3经纬密度试验分别在离医用脱脂纱布两边缘10cm处和中间处取3个样品，检查经、纬根数，取其平均值，其结果应符合3.3

8、条的规定。4.4宽度试验取本品自然展开铺平，除去不自然的褶皱，任选三处，每处在同一根纬线两端上测量宽度，取其平均值，其结果应符合3.4条的规定。4.5水中可溶物试验取本品12.5g，置烧杯中，加新沸过的蒸馏水400mL，加热煮沸15min，将水浸液移人500mL的容量瓶中，用新沸过的蒸馏水洗涤纱布，洗液并人容量瓶中放冷，加蒸馏水至刻度，摇匀过滤、精密量取滤液100mL，于已知质量的蒸发皿中，置水浴锅上蒸干，在105℃烘箱中干燥