生物农药在我国的登记管理现状

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1、生物农药在我国的登记管理现状农业部农药检定所药效审评处林荣华ICAMA22021/7/16Outline2.生物农药登记管理现状1.生物农药概况4.小结3.生物农药登记资料的修订计划1.《农产品质量安全法》2.《行政许可法》3.《标准化法》4.《产品质量法》5.《商标法》6.《专利法》7.《消费者权益保护法》8.《农业化学物质行政保护条例》9.《危险化学品管理条例》10.《农药管理条例》共49条（中华人民共和国国务院令第326号2001年）（修订《农药管理条例》1997年）11.《农药管理条例实施办法》共50条（中华人民共和国农业部令第9号2007年）（1999年7月发布,2002、20

2、04、2007年修订）12.《农药登记资料规定》（农业部2007第010号令）ICAMA32021/7/16一、生物农药概况(一)生物农药定义广义的概念:直接利用生物活体或生物产生的活性物质作为农药，以及人工合成的与天然化合物结构相同的农药。狭义的概念:指利用生物产生的天然活性物质或生物活体制成的农药。(二)生物农药分类1、微生物农药：是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。2、生物化学农药：对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同

3、。3、植物源农药：是指有效成分来源于植物体的农药。4、天敌生物：是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）5、转基因生物：是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。6、农用抗生素：一、生物农药概况生物农药抗生素活体微生物转基因植物天敌生物植物源农药生物化学农药

4、广义狭义(三)我国生物农药登记注册情况序号类别有效成分种类产品总数大宗产品有效成分01微生物农药30281Bt、枯草芽孢、蜡质芽孢02植物源农药29157苦参碱、除虫菊、印楝、除虫菊03生物化学农药26231乙烯利、赤霉酸04天敌生物33松毛虫赤眼蜂05抗生素272200阿维菌素、井冈霉素06转基因生物000合计115(88)2872(672)一、生物农药概况序号中文名称英文名称产品总数（其中母药）企业数用途10淡紫拟青霉Paecilomyceslilacinus3(1)2杀线剂11厚孢轮枝菌VerticilliumchlamydosporiumZK72(1)1杀线剂12白僵菌Beauv

5、eria22杀虫剂13绿僵菌（含金龟子绿僵菌）Metarhiziumanisopliae7(3)4杀虫剂14菜青虫颗粒体病毒PrGV3(1)1杀虫剂15茶尺蠖核型多角体病毒EoNPV3(1)1杀虫剂16棉铃虫核型多角体病毒HaSNPV17(2)8杀虫剂17松毛虫质型多角体病毒DsCPV2(1)1杀虫剂18甜菜夜蛾核型多角体病毒SeNPV6(2)3杀虫剂19苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒AcNPV4(1)3杀虫剂20小菜蛾颗粒体病毒PxGV11杀虫剂21斜纹夜蛾核型多角体病毒SplNPV4(1)2杀虫剂22蟑螂病毒PfDNV2(1)1杀虫剂23粘虫核型多角体病毒LNPV11杀虫剂合计281（2

6、9）162微生物农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学及生物学特性形式不同，如分析方法、贮藏稳定性、杂菌、分类地位、菌种鉴定报告、菌株代号等02毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛刺激性/感染性、致敏性、致病性（经口、吸入、注射）；补充毒理学资料（视需要）03环境试验资料鸟、鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口和接触）、家蚕急性毒性试验，若对上述生物高毒或致病，需提供环境繁衍能力试验报告04其他资料形式同化学农药----母药登记序号资料类别要求01产品化学及生物学特性形式不同，如分析方法、贮藏稳定性等02药效资料同一般化学农药。03毒

7、理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛/皮肤刺激性、皮肤致敏性6项试验04环境试验资料蜂/鸟/鱼/蚕急性毒性试验报告（视情况减免）05残留试验资料可申请减免，根据（临时）登记评委会意见决定是否提供----制剂登记2.植物源农药序号中文名称产品总数（其中母药）企业数用途01苦参碱（氧化苦参碱）4137杀虫/杀菌剂02乙蒜素2421杀菌剂03印楝素19(5)12杀虫剂04鱼藤酮17