蛋白同化制剂、肽类激素管理 制度

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1、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药

2、品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、

3、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP

4、或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。包括合同和质量保证协议书的签订8、业务部负责人、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责蛋白同化制剂、肽类激素购进计划的审核9、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及公司总经理二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、储存保管、报损、养护管

5、理1、验收1、严格执行《药品质量验收管理制度》2、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样3、蛋白同化制剂、肽类激素由双人负责验收4、蛋白同化制剂、肽类激素到货保管员应立即通知验收人员验收验收合格后及时入库验收不合格的填写《药品拒收报告单》上报质管部如确实不合格应拒收并当场交供方送货人员或暂存于专柜不合格区由业务部联系供方后妥善处理上述过程应有清晰、完整规范的记录。2、储存保管、出库复核、报损(1)、严格执行公司《药品保管制度》(2)、蛋白同化制剂、肽类

6、激素专柜保存(3)、蛋白同化制剂、肽类激素实行双人、双锁管理(4)、蛋白同化制剂、肽类激素设立专有账册由保管员负责对药品的出入库进行登记做到账物相符保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保管及时盘点以防被盗。应至少每月对蛋白同化制剂、肽类激素盘点一次(5)、蛋白同化制剂、肽类激素必须双人复核、签字确认无误后方可出库(6)、对过期、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素须登记造册严格按公司《不合格药品管理制度》执行销毁时须经公司总经理批准并在质管部和综合部有关人员的监督下进行销毁蛋白同化制剂、肽类激素由质管部

7、做好记录记录必须完整、规范3、养护1、严格执行公司《药品养护管理制度》2、蛋白同化制剂、肽类激素均实行重点养护由养护员对每个品种每月养护记录一次并建立完整的《药品养护档案》。三、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理1、严格执行公司《药品销售管理制度》2、公司只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业批发、医疗机构及其他具有合法资格的购用单位不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营、使用资格的单位不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给零售药店胰岛素除外

8、更不得销售给个人3、公司销售蛋白同化制剂、肽类激素时必须严格审查购买方的相关证明材料并将有关材料存档由销售人员索取客户相关资料并填写《客户资质审核表》报业务部、质管部负