03食品、 饮料和烟草类生产企业审核作业指导书

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1、食品、饮料类生产企业审核作业指导书1．目的与范围本文通过对15·13、15·20、15·42、15·71、15·81、15·92、15·93、15·94及15·96计九小类典型工艺流程例（见附录），提供对食品、饮料类生产企业按ISO9001－2000（报批稿）建立的质量管理体系进行现场审核的提示性作为指导。2．工艺流程及特点本文附录介绍的配合饲料基流程，啤酒制作的主要流程以及十四种典型产品的工艺流程，该类产品制造的主要共性可概括如下：（1）对原料都有各自的特定要求，添加剂的加入限定是严格的；（2）原料的预处理，对成品的

2、质量影响较大；（3）有独特风味的食品，在配料和制作过程中有各自决窍；（4）一般都有特殊过程；（5）除饲料外，对生产设备和环境，个人健康和卫生及产品的卫生要求是严格的；（6）有害、有毒物的最高允许量有严格的规定要求；（7）产品为顾客所接受，往往受地域、人群甚至是季节等因素的影响；（8）均有保质期的要求。3．审核要点（与专业相关部分）3·1文件要求的充分性1、有关层次文件中是否表达了相关法律、法规要求（如添加剂的限定及加入量，卫生规范，食品卫生法的规定）；2、除6个规定的程序外，其他文件能否满足体系运作和产品质量形成过程的

3、控制要求，其繁、简、多、寡的度的掌握是否适当。如发酵过程是否要有作为指导书或其繁简是否能指导作业；3、有关文件的规定要求，在相应的管理特别是作业层次上，是否始终得到有效的运用，如进入食品包装车间的换装和消毒规定的执行情况。3·2顾客要求的识别与产品开发设计1、市场调研或其他途径了解识别顾客需求（不同地区及人群在口味、爱好等方面的差异）是否有规定；2、研制（或仿制）、开发的不同阶段，是否得到有关方面（设计、生产、顾客或其代表等）的品评、分析和确认；3、投放市场的产品（或试销产品）是否有相应的文件（如产品、原料、工艺、分析

4、、包装等方面的规定或标准），文件的形成过程是否符合文件控制要求；4、研发阶段的设立是否与设定的任务相适应（如新品开发或仿制，新工艺或新设备的采用），停止点的设置是否适当。3·3原料采购及控制1、在供方不稳定的情况下（该类产品的原料主要来自于农业）对原料的质量控制能否满足规定的要求，在原料某些指标不满足的情况下（如原粮的杂质或水分达不到国标规定要求）有无相应的补救措施；2、8原料的预处理（如肉类产品分割、挑选；葡萄的除梗破碎）是否得到有效控制，当预处理是在供方进行时，有无相应的监控手段；1、原料规定的重要指标（如对原料黄

5、曲霉的规定，动物肉的传染病、寄生虫、组织器官的病变等），禁用、限用添加剂（如色素，防腐剂）的规定是否得到执行；当有时效要求时，供方有无合适的供货手段及设施。3·4过程控制1、该类产品制造过程中一般都存在特殊过程，如肉类制品的熏烤、酱（腌）制、油炸、精炼油的蒸炒、碱炼；面包的发酵；制酒业的发酵、勾兑等。对任何这样的过程（输出不能由后续的监视或测量加以验证，或缺陷仅在交付之后才变得明显，或对产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程）在有关文件是否给予认定，是否按标准要求（评定和批准的准则，设备人员的认可或鉴定，控制的方法

6、和程序，记录的要求，定期或不定期的再确认）作出规定。还要对是否按上述规定执行情况的有效性作出评价。2、卫生的控制食品、饮料类生产，对卫生有严格的控制要求，设备、环境的清洗或消毒要求，个人健康状况的控制，现场操作人员的防护，卫生要求，包装物的卫生要求等是否按有关规定得到控制并提供相应的记录。存贮场所的卫生，防蝇、防鼠、防尘等条件是否符合有关要求。3、不合格的控制是否针对不同阶段，不同情况出现的不合格，进行了适时的识别和有效的消除或控制措施，控制的设置是否合理，反馈处置的时限是否足够。（如酒曲糖化率，发酵率不合格的处理；肉

7、制品卫生指标不合格能否在上柜台前追回的控制；销售中出现不合格的控制措施，甚或是防伪识别办法的执行）。4、产品放行某些产品受季节或节日的影响，出现产品下线即要装车发货的情况下，对最终产品质量的控制是否有相应的规定，是否留有顾客批准的记录。当有授权人员的批准规定放行时，要对形成的记录作追踪检查，以评估该措施的风险。国内销售部分产品，有害有毒物品最高限量是否符合国家有关规定的要求，当销售到国外时，是否符合该地区（国家）或国际上有关食品贸易规范准则的要求。5、三废排放，是否得到环保部门的确认。6、有用于防止变质的外加物（如干燥

8、剂、除氧剂）的包装下，有无易于识别的“不能食用”的图案或说明，其组成是否有无毒级物料的证明。1．按2000版审核的其他提示4·1删减〔剪裁〕的合理性按设计和开发的定义，除将要求转换为规定特性的产品设计开发外，还包括对过程或体系的设计和开发，故即使是成熟的，老牌或名牌产品，也有对新工艺、新方法、新品种（规格）的开发问题，故对剪裁的原