成品入库验收、储存、发放操作规程

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1、文件编码：文件编码XXCopy№/第1页共4页文件名称成品入库验收、储存、发放操作规程取代***起草（修订）：日期：年月日审核：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门：质量部日期：年月日执行部门：生产部质量部　　　　　　　　　生效日期：年月日分发部门：质量部[√]份生产部[√]份1　目的规范成品入库验收、储存、发放的操作，保证产品质量，防止不合格的产品销售出厂。2　依据《药品生产质量管理规范》。3　适用范围：本规程适用于公司成品的验收入库、储存和发放管理。4　责任4.1　库管员负责成品的入库验收、储存、发放的各项操作。4.2　质量部负责审核。4.3　质量受权人

2、批准放行。5　内容5.1　入库验收5.1.1　库管员在收货时，核对产品的品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期至与《成品寄入库单》是否相符，相一致时在《成品寄入库单》签字。5.1.2　检查成品的外包装有无破损、污染、受潮等异常现象，出现异常则拒收。5.1.3　经初步检查无问题，且正在检验需寄存的成品，存放于待验区。5.1.4　填写收料记录。5.1.5　凭检验报告书办理入库或退库手续。5.1.6　成品检验报告结果为“合格”时，将成品按定置管理规定挂上绿色合格标志及成品的货位卡。5.1.7　成品检验报告结果为“不合格”时，将成品移至不合格品库，挂上红色的不合格牌及

3、不合格品货位卡。文件编码：1.1　储存1.1.1　一般规定1.1.1.1　根据成品储存的性质,结合公司目前品种将库房按温度要求设立阴凉库、常温库。将成品分别储存于相应库房。阴凉库温度控制在20℃以下、常温库温度控制在10～30℃。1.1.1.2　成品按品种、规格、分类、分批码放。1.1.1.3　将合格品与不合格品分库储存。1.1.1.4　成品堆放按《库房管理规程》执行。1.1.2　储存过程的环境控制及检查1.1.2.1　每天9～10时、14～15时，检查库房温湿度并记录。若库房内温湿度不符合标准范围，及时按《库房温、湿度控制操作规程》进行调节，达到库房温湿度要求

4、。1.1.2.2　每天检查库存成品是否受潮、是否受鼠、虫破坏、是否被污染、是否破损，如有异常，及时处理。1.1.2.3　被污染的成品进行挑选和隔离，放入不合格品库，按《不合格品处理操作规程》执行。1.1.2.4　其它异常情况采取适宜的方法处理。1.1.2.5　保持库房清洁，按规定打扫库房。1.2　发放1.2.1　产品发放前成品库管员须有质量受权人签发的《成品放行审核单》及检验结果为“合格”的检验报告书。1.2.2　填写《销售送货单》。1.2.3　按“先进先出，近期先出”的原则，确定发放的批次。1.2.4　与收货人一起清点数量，将待发成品从库存成品中分离开，收货完

5、毕后签字确认。1.2.5　发货完毕后库管员填写《产品收发记录》。1.2.6　《销售送货单》与《产品收发记录》由库管员保存，保存期限为产品效期后一年。1.3　转运1.3.1　严格按照药品外包装标示的要求搬运，装卸药品。1.3.2　销售至集团销售公司时，由搬运工采用电动、手动液压叉车转运至销售公司，每张垫板为一垛，用围绳捆扎，顶层覆盖塑料簿膜，以防运输中散落、异物掉落等。1.3.3　文件编码：雨雪、严重雾霾天气、夏季10：30~14：30暂停发货。销售急需发货时用厢式货车转运。1.1.1　从产品离库到转运至销售公司入库时间不得超过一小时。室外气温超过产品储存温度时，

6、转运时间不得超过10分钟。1.1.2　销售至销售公司以外单位近距离时由公司厢式货车运送，远距离或公司厢式货车不便时采用委托运输方式。1.1.2.1　委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。1.1.2.2　委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。1.1.2.3　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染、药品盗抢、遗失、调换等事故。。1.1.2.4　托运

7、输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。2　相关文件2.1　《库房管理规程》2.2　《库房温、湿度控制操作规程》2.3　《成品放行审核单》2.4　《货位卡》2.5　《产品收、发记录》