02药品采购操作规程

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------*****药业有限公司GSP文件文件题目药品采购操作规程文件编号SOP-02-03□新订þ修订□撤消编

2、制审核执行日期原文件编号SOP-02-02批准批准日期文件页数1/4发放部门财务部、营销部、质量管理部、行政部、信息管理部、人力资源部、综合办公室发放份数7份工作标准----程序目的：规范药品采购流程，确保供货单位合法资质，购进药品的合法性，特制定本操作规程。依据：《药品管理法》及实施条例，《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》范围：药品采购过程的质量管理和控制责任：营销部、质量管理部、财务部、信息管理部、行政部内容：一、采购计划：1.营销部依据“按需购进、择优购进”的原则，结合上一年度《药品采购质量评审

3、》制定本年度采购计划，所有信息资料由基础数据库中选择提供,按需要拟定年度采购数量，经质量管理部确认，质量负责人审批。2.根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择合格供货方，需要从未列入基础数据库的企业采购时，应按《首营企业和首营品种审核制度》进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。3.根据采购计划，在本公司的基础数据库中选择相应的品种，采购未列入基础数据库品种时，需按《首营企业和首营品种审核制度》进行审核批准，批准合格后纳入基础数据库，方可采购。二、供货单位的合法性和质量可靠性的审核：营销部药品购进人员索取

4、以下供货单位资料，质量管理部进行资料合法性和质量可靠性的审核。采购中涉及首营企业时，营销部门应当填写《首营企业审批表》，由质量管理部门和企业质量负责人的审核批准（必要时应当组织实地考察）。1．《药品生产许可证》和《药品经营许可证》复印件---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-----

5、--------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1．营业执照及其年检证明复印件文件编号：SOP-02-032/42．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认

6、证证书复印件3．相关印章、随货同行单（票）样式4．开户户名、开户银行及账号5．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件三、购进药品合法性和质量可靠性的审核：营销部药品购进人员索取以下购进药品资料，质量管理部进行资料合法性和质量可靠性的审核。采购中涉及首营品种时，营销部应填写《首营品种审批表》，首营品种资质经质量管理部和企业质量负责人审批，首营品种审核资料应当归入药品质量档案。1．《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》复印件2．质量标准复印件3．包装备案复印件，包括样盒、说明书实样4．产品检验报告书

7、5．其他供货单位提供的购进药品资质复印件6．合法性审核：（1）上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公章原印章或质量管理部的原印章；（2）所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；（3）所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；（4）所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药（5）品。7．对购进药品质量可靠性的审核:（1）了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；（2）购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；（3）购进的药品是否是曾有发生

8、严重不良反应报道的药品。四、对供货单位销售人员合法资格的审：1．向供货单位销售人员索取以下资料：（1）供货单位销售人员身份证复印件；（2）供货单位销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；---------------------------------------------------------精品文档----------------