张岩生产管理培训

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1、GMP对物料及生产管理的要求北京市药品监督管理局张岩2006年12月一、范围与内容概述从认证检查的角度，主要对应《药品生产质量管理规范》（98年修订）第五章物料和第九章生产管理以及附录有关内容。一、范围与内容概述生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。人员技术资本加工转换过程产品、服务设备材料信息一、范围与内容概述生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、

2、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。二、物料管理（一）物料的购入（二）物料的储存（三）物料的发放与使用（四）供应商审计（五）特殊管理药品（六）标签、说明书、印字包材管理（七）管理制度和记录（八）几点工作建议二、物料管理GMP中几个有关概念：1、物料：原料、辅料、包材等(规范第八十五条)，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。（一）

3、物料的购入物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：1、保证正常供应、支持生产经营活动2、持续改进采购过程和供应商管理过程3、控制、减少所有与采购相关的成本4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限（一）物料的购入5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发6、维护企业形象7、管理、控制采购相关文件和信息8、建立供应商审核、认可、评估体系9、建立稳定、专业采购队伍10、共享采购资源（一）物料的购入主要有以下几个因素影响和决定物料购买：1、

4、产品特性和物料质量2、生产计划3、库存情况4、供应商5、市场供应和价格等（一）物料的购入内审时注意检查以下几方面：1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审查。（1）按标准考察质量：原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺相适应直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应（一）物料的购入（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验

5、报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、四十条）（一）物料的购入（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同）等工作的完成情况（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估工作和按批取样检验工作。（一）物料的购入2、制定物料质量标准的原则（1）质量可控（2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲，内控标准应高于国家标准。（3）可操作性（一）物

6、料的购入3、物料购入时的验收（1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标识待验，填写请验单报QA）（2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根据进货量计算样本数和取样量，在取样间或取样车使用取样工具防止对物料的污染，贴取样证，样品在化验室登记、检验）（一）物料的购入（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量及相关工艺参数（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法（二）物料的储存库

7、存控制是物料购入的延伸。保证企业有一个合理、安全和经济的库存量是一个极其复杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了降低资金占用量，满足客户对产品的需求，均投入了大量的人力、物力和财力，特别是现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产（JIT）。（二）物料的储存对库存优、缺点的认识：优点：1、预防未来不确定性的需求2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性3、避免缺货给企业和市场带来的危险（二）物料的储存缺点：1、占用大量流动资金2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损失费）3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不当、因质量问题的返工等（二）物料的储

8、存GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。（二）物料的储存储存