药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP+2011.03.01

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1、2011.03.01药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令　第79号2011年02月12日发布2011年03月01日施行GMPGMP实施自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述

2、规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。GMP回收返工重新加工产品生命周期操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品

3、的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。概念GMP产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。纠偏限度警戒限度洁净区污染交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。概念GMP在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待

4、包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。物料平衡复验期校准确认验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应

5、的参照标准量值之间关系的一系列活动。概念GMP证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。目录第一章总则1第二章质量管理2第三章机构与人员3第四章厂房与设施4GMP第五章设备5目录第六章物料与产品6第七章确认与验证7第八章文件管理8GMP第九章生产管理9第十章质量控制与质量保证10目录第十一章委托生产与委托检验11第十二章产品

6、发运与召回12GMP第十三章自检13第十四章附则14第一章总则质量管理体系诚实守信GMPGMP第二章质量管理质量控制质量保证风险管理质量管理（QM）QCQAQRMGMP质量保证设计与研发储存和发运放行生产和质量控制原辅料包装材料确认与验证中间产品质量保证GMP质量管理质量管理SOPGMP培训投诉召回纠偏工艺验证资源记录发运质量控制QCSOPGMP硬件取样验证记录留样检验风险管理QRM审核沟通控制评估GMP第二章机构与人员人员卫生组织机构关键人员机构与人员人员培训GMP关键人员企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人企业负责人是药

7、品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质

8、量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。GMP质量受权人职责职责1:参与企业质量体系建