纯化水验证报告

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1、验证报告附件1：纯化水系统工艺流程图及纯化水管网图图1、纯化水系统工艺流程图图2：纯化水管网图验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人验证工作小组负责人：年月日验证委员会审批验证委员会主任：年月日安装确认所需资料设备档案编号：资料名称编号是否齐全存放处保管员备注系统设计方案设备采购定单技术规格变动确认往来函件设备开箱单设备开箱检查记录并注明设备及配件是否与开箱单一致设备安装调试记录仪器仪表检定记录及鉴定证书设备安装、操作、维护说明书（主体）设备合格证、标志管道材质合格证明工艺流程图系统控制

2、原理图纯化水管网平面图用水点水布局图管道焊接点统计表竣工资料（竣工图）检查人：日期：复核人：日期：关键性仪器仪表校正表编号仪器仪表名称制造厂家校正单位校正结果有效期至备注1自来水电导率仪21级RO产水电导率仪32级RO产水电导率仪4自来水进水压力表5石英砂过滤器进水压力表6活性炭吸附器进水压力7保安过滤器进水压力表检查人：日期：复核人：日期：关键性仪器仪表校正表(续表)编号仪器仪表名称制造厂家校正单位校正结果有效期至备注8保安过滤器出水压力表9一级RO进水压力表10一级RO浓水压力表11二级RO进水压力表12二级RO浓水压力表13纯化

3、水供水压力表14总回水压力表检查人：日期：复核人：日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组占地面积纯化水箱容积中间水箱容积清洗水箱容积加药水箱容积恒压罐体积石英砂过滤器工作流量检查人：日期：复核人：日期:设备与系统性能、质量、适用性评价(续表1)项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注活性炭吸附器工作流量原水增压泵工作流量1#高压泵工作流量2#高压泵工作流量纯化水泵工作流量保安过滤器规格保安过滤器工作流量加药计量泵工作流量检查人：日期：复核人：日期:设备与系统性能、质量

4、、适用性评价(续表2)项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注一级PH泵工作流量二级PH泵工作流量一级RO产水量一级RO脱盐率一级RO回收率二级RO产水量二级RO脱盐率二级RO回收率检查人：日期：复核人：日期:设备与系统性能、质量、适用性评价(续表3)项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注用水点网联接方式串联系统控制方式自动与手动双向方式质量与适用性评价综合本表上述系统与设备检查资料对系统进行形式审查与评定。检查人：日期：复核人：日期：安装确认记录一、系统结构确认系统结构:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

5、＿＿＿＿＿＿＿＿。设计要求：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。确认结果：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。检查人：日期：复核人：日期：二、安装确认见附表——设备安装确认记录表管路、阀门材质与加工质量确认表纯化水管项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组纯化水管原料药厂房纯化水管原料药厂房纯化水管检查人：日期：复核人：日期：管路、阀门材质与加工质量确认表机组阀门项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注检查人：日期：复核人：日期：管路、阀门材质与加工质量确

6、认表原料药厂房纯化水管网阀门项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注检查人：日期：复核人：日期：管路、阀门材质与加工质量确认表原料药厂房纯化水管网阀门项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注检查人：日期：复核人：日期：管道焊接参数选择与确定表电焊机名称型号电焊机生产厂家管道材质焊接工艺试焊接头编号焊接参数描述检查结果焊接要求焊接参数确认工程师：年月日确认动力设备部：年月日验证小组：年月日验证委员会：年月日管道焊接外观质量检查记录机组管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头

7、编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认动力设备部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月日管道焊接外观质量检查记录原料药厂房管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认动力设备部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月日纯化水系统管道试压记录原料药厂房管路管道材质直径长度接头数量工作压力试验压力接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认动力设备部：年月日验证小组：年月日验证委员会：年月日纯化水系统管路清洗、钝化

8、、消毒记录清洗预冲洗循环开始时间循环结束时间排放开始时间排放结束时间碱液清洗试剂名称氢氧化钠试剂等级化学纯试剂批号试剂生产厂家用量加水量水温碱液循环开始时间碱液循环结束时间碱液排放开始时间碱液排放结束时间冲洗纯化水冲洗开