新版GMP培训试题及答案（2010年

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1、GMP培训试题（2010年月日）姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适

2、当的。7、成品放行前应当贮存。8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共24分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主

3、要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。第4页共4页A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水6、物料必须

4、从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门　C.质量管理部门　D.财务管理部门7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放9、2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员10、每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人11、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车

5、间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气三、不定项选择题（每题2分，共40分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行

6、记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。第4页共4页A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装

7、损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长