实施GMP中常见缺陷分析

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1、实施GMP中常见缺陷分析药品安全监管处沈黎新背景齐二药华源佰易联华肝素钠刺五加巨能？目的缺陷不仅仅是讲缺陷缺陷的根本原因是什么？缺陷会导致什么风险？风险、不合格、药害事件如何预防和改正缺陷？人员公司董事长或总经理并不重视GMP对实施GMP不支持、不投入企业质量、生产负责人和部门质量、生产对GMP并不完全了解企业实施GMP水平不高人员员工对自身岗位业务知识和相关的GMP知识不能完全掌握操作错误不按SOP操作不知道所以然缺乏自信人员中药饮片企业普遍缺乏GMP管理人员生物制品往往是有丰富的生物制品生产经验，但对GMP相对薄弱传统的习惯和思维人员中

2、药材的验收人员真伪检验人员检验技能人员培训不够专业知识SMPSOP实际操作培训缺乏评估厂房与设施整体布局缺乏长期规划车间布局无菌有菌产能扩大或车间做局部调整厂房设施多品种在同一车间内生产高敏药品、特殊药品设备密封性粉尘控制在线清洗HVAC在线监控程度低自动化程度低HVAC压差控制点少缺乏报警缓冲缺乏梯度缺乏自动调节负压HVAC运行值班风机很少运行（洁净、物料储存）自净时间高效过滤器检漏HVAC尘埃粒子缺乏在线监控频率仅进行主要房间沉降菌动态监测频率时间短培养皿放置个数、高度仅进行主要房间HVAC温度湿度监控点少手动控制反应慢与工艺不相适应记

3、录、报警HVAC风速换气次数照度浮游菌图纸带净化处理的设备沸腾干燥隧道烘箱采风干热灭菌柜验证维护监测带排风的设备干燥设备除尘机组直排设施止回止回阀手动，并在技术夹层净化气体压缩空气、惰性气体验证无菌或微生物控制、微粒、油、水过滤器的维护、监测设备密封性自动化程度在线质量监控（称重、除金属粉末、不合格剔除等）在线清洗、消毒设备自动记录功能称重、灭菌批量相适应与工艺相适应管道管道（硬管和软管）阀门垫片材质相容性种类过滤器类型完整性清洗、消毒、灭菌方法及验证水系统图纸保温换热器过滤器等维护、清洗、消毒最大的问题并非24小时运行仪表校验系统性对应性

4、时效性标识仓库温度湿度分布储存条件与品种相适应物料来源质量标准建立取样工具容器中药材供应商卫生厂房、设备、容器的清洁程度监测和验证工作服的清洁、消毒、灭菌方法验证手的清洁、消毒、灭菌方法验证人员控制并不是根据验证容器清洗、消毒、灭菌与设备的匹配清场验证对验证的重要性仍然认识不足设备验证没有与工艺结合灭菌温度药液过滤的挑战性与药液的微生物负荷清洗验证选择品种的随意性验证缺少变更后的再验证计算机控制系统的验证方案的制订和总结评价不够完善文件操作性差与实际不符批准到实施缺少培训时间发生变更后未及时修订相关的文件生产随意的工艺变更生产中出现偏差无分

5、析中间产品储存期的确定关键点控制少可以用来追述的控制点的原始记录少批号制订不合理生产生产前检查尾料管理操作的规范性质量管理质量部经理没有充分的权限缺仪器缺试剂标准制订不合理少检、漏检项目按灭菌桂取样时间未到就出合格报告单（原料、成品）质量管理试剂、试液、培养基管理不规范出现OOS随意处理不能很好的履行偏差处理操作不规范（阴性对照、阳性对照）原始记录不规范（恒重、有效数字等）供应商（如原料药供应商工艺变更要告知）质量管理退货产品的处理返工物料的重新利用不良反应自检销售流向不清晰拼箱总结提醒改正举一反三质量管理的理念质量合法风险四“不”不要违反

6、法规不要违反GMP不要心存侥幸不要以为跟自己没关系谢谢！