SVF液体灌装机确认方案

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------验证（确认）方案类型预确认安装确认运行确认性能确认工艺验证清洁验证分析方法确认其他标题SVF液体灌装机确认方案起草部门工程部起草人XXX起草日期2013年10月20日验

2、证（确认）方案审批表验证完整要求：按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。验证小组成员签名部门审核人员日期审核结果质量受权人批准日期---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--

3、--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责4.1质量受权人4.2确认小组组长4.3确认小组组员5.内容5.1确认对象确定5.2液体灌装机确认实施5.2.1运行确认5.2.1.1目的5.2.1.2接受标准5.2.1.3实施步骤5.2.1.4运行确认结论及偏差分析和处理5.2.2性能

4、确认5.2.2.1目的5.2.2.2接受标准5.2.2.3实施步骤5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------

5、------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。本次确认采用同步确认。3.范围：本方案适用于SV

6、F液体灌装机确认。4.确认组织及职责：4.1质量受权人：负责确认方案及报告的批准发放。4.2确认小组组长：4.2.1负责确认数据及结果的审核。4.2.2负责确认报告的审核。4.2.3负责确认周期的确认。4.3确认小组组员：4.3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。4.3.2质控部：4.3.2.1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。4.3.2.2负责取样及对样品的检验。4.3.3生产部：负责SVF液体灌装机的操作。4.3.4工程部设备管理员：4.3.4.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。4.3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正确认。4.3.4.3负责拟定确认方案。4.3.4

7、.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。5.内容：5.1确认对象确定：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。控制药液灌装量，保证产品质量。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。5.1.