制剂产品包装验证管理

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1、企业LOGO标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE文件编号Code：XXX-XXX-XXXX文件版本Version：01企业名称包装验证管理PackageProcessValidationManagement执行日期Eff.Date：XXXX-XX-XX第7页共7页页码Page：起草与审批表Prepared,Reviewed&ApprovedSheet程序Procedure部门Department姓名Name签名Signature日期Date起草Preparedby验证部审阅Reviewed

2、by质量保证部质量控制部生产部设备部批准Approvedby质量负责人发放部门DistributionDepartment发放部门纸质版电子版发放部门纸质版电子版企业LOGO标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE文件编号Code：XXX-XXX-XXXX文件版本Version：01企业名称包装验证管理PackageProcessValidationManagement执行日期Eff.Date：XXXX-XX-XX第7页共7页页码Page：1目的PURPOSE建立包装验证管理程序，规范口服固体

3、制剂产品内包装和外包装验证过程，从而确保产品持续稳定地符合质量要求，并降低包装过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险。2范围SCOPE适用于口服固体制剂产品的内包装过程和外包装过程的验证管理。3要求REQUIREMENTS3.1包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。3.2包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，检查结果应当有记录。3.3应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保

4、其准确运行，检查记录有记录。3.4包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。3.5包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括包装外观、包装完整性、产品和包装材料是否正确、打印信息是否正确、在线监控装置功能是否正常等，并确保样品从包装生产线取走后不再返还，以防止产品混淆或污染。4流程PROCESS4.1关键质量属性的识别1）关键质量属性的识别需考虑的因素包括：●某一质量属性直接影响药品安全性和有效性，该质量属性被视为关键质量属性；●某一质量属性直接影响药品稳定性，该质量属性被视为关键质量属性；●某一质量属性影响

5、后续包装工序的正常进行，该质量属性被视为关键质量属性；●某一质量属性影响患者正确服用药品，从而影响给用药安全性和有效性带来风险，该质量属性被视为关键质量属性；●某一质量属性影响患者对药品的接受程度，从而引起投诉等异常情况，该质量属性被视为关键质量属性；●某一质量属性影响产品的追溯信息，该质量属性被视为关键质量属性；●某一质量属性影响包材的物料平衡，该质量属性被视为关键质量属性。2）一般情况下，内包装的关键质量属性包括但不限于：●直接影响药品的安全性、有效性和质量可控性的属性，如有关物质等；企业LOGO标准操作规程ST

6、ANDARDOPERATINGPROCEDURE文件编号Code：XXX-XXX-XXXX文件版本Version：01企业名称包装验证管理PackageProcessValidationManagement执行日期Eff.Date：XXXX-XX-XX第7页共7页页码Page：●直接影响药品稳定性的属性，如包装密封情况的符合性、泡罩/塑瓶内干燥剂数量的准确性等；●影响后续包装工序的正常进行的属性，如泡罩成型性、理瓶准确性等；●影响患者正确服用药品的属性，如批号或有效期至的信息准确性和精确性、包材切割后产品信息的准确性

7、等；●影响患者对药品的接受程度的属性，如泡罩/塑瓶内药片或胶囊数量的准确性、泡罩/塑瓶内药片或胶囊外观的符合性、旋盖情况的符合性等。3）一般情况下，外包装的关键质量属性包括但不限于：●影响患者正确服用药品的属性，如药板/缺药瓶的数量的准确性、说明书数量的准确性、说明书的完整性、批号/生产日期/有效期至信息的准确性和清晰度等；●影响患者或客户对药品的接受程度的属性，小盒外观的符合性、说明书数量的准确性、小盒裹包的外观符合性、大箱包装数量的正确性、大箱批号/生产日期/有效期至信息的准确性和清晰度、大箱内合格证数量的准确性

8、、困扎外观的符合性等；●影响产品的追溯信息的属性，如关联关系的正确性等；●影响包装材料平衡的属性，如包装材料的的平衡率等。4.2关键包装工艺参数或关键包装性能的识别关键包装工艺参数及关键包装性能的确定应基于参数对关键质量属性的影响，如果某一参数可能影响关键质量属性，该参数被视为关键包装工艺参数和关键包装性能。1）一般情况下，内包装的关键包装参数