中国药典2005年版无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介

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1、中国药典2005年版无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证内容简介山东省药品检验所主要内容1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题2、微生物限度检查方法学验证关键点及常见问题3、细菌内毒素检查方法学验证关键点及常见问题无菌检查的方法学验证相关规定无菌检查验证的关键点验证中常见的问题一、相关规定药品无菌和微生物限度检查方法验证作为中国药典2005年版增订的一项重要内容对促进我国药品微生物检验的标准化是十分重要和必要的，执行近一年以来的情况表明，方法验证是促使我国药品无菌和微生物限度检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径。（2006年6月全国会议纪要）中

2、检所和药典会多次召开会议肯定工作的成绩、研讨存在的问题，希望各级领导能给予高度重视，从各方面支持这项工作长期持续发展。实际工作中，药品生产、研发企业和各级药检所在工作中都存在很多困难和问题。关于执行《中国药典》2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明国药典发[2005]98号各药品检验所：根据国食监注[2005]234号“关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知”规定，《中国药典》7月1日起开始执行，各药品检验所在执行“微生物限度检查法”和“无菌检查法”过程中遇到了一些问题，为保证《中国药典》2005年版的顺利实施，现就有关问

3、题说明如下：1．“微生物限度检查”和“无菌检查”是药品安全性检查的重要项目。虽然近几版《中国药典》均收载有“微生物限度检查法”和“无菌检查法”，但在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典相比仍具有一定差距，其关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法验证。为此，药典会设立专项科研课题，对2005年版《中国药典》的“微生物限度检查法”和“无菌检查法”增加验证试验的必要性进行研讨。根据研究结果，2005年版《中国药典》规定当进行药品的“微生物限度检查”或“无菌检查”时应进行方法验证。验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载

4、的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证“微生物限度检查”或“无菌检查”方法的科学性和检验结果的准确性。2．不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬，需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜。3．目前各

5、药检所涉及的检验工作可分为三类：注册检验（包括进口注册和新药注册）、监督抽验和进口检验。考虑到各检验性质的差异，各口岸所在进行进口复核及进口检验时，应请企业提供方法验证材料或详细的SOP资料进行审核；各口岸所完成复核时应在修订的进口注册标准中明确“微生物限度检查”或“无菌检查”的关键操作点（如供试品的处理方法等）及试验方法（如平皿法、薄膜过滤法、直接接种法等），并在复核说明中概述验证实验结果，以方便以后的进口检验。对国内新药的注册检验，也应请企业提供方法验证资料，如果企业提供不出方法学验证资料，根据药品注册管理办法，应在审核意见中明确指出“方法学未经验

6、证，无法检验”，并建议企业重新建立“微生物限度检查”或“无菌检查”方法。监督抽验药品，由于2005年版以前历版《中国药典》未强调进行方法学验证，故各药检所目前在进行具体品种检验时难度较大，故也应请企业提供方法验证资料并进行审核，未经过方法学验证的“微生物限度检查”或“无菌检查”结果，决不能给出“符合2005年版《中国药典》的规定”的结论。国家药典委员会中国药品生物制品检定所二00五年十月十一日●验证的目的:验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。●验证的意义

7、：保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。二、无菌检查验证的关键点验证的类型●前验证:建立药品的微生物限度检查法和无菌检查法时（当建立药品的无菌或微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查）。●再验证:修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时;定期的方法验证（若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证）。无菌检查验证用菌株：金黄色葡萄萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMC

8、C(B)10104]**拟修订为大肠埃希菌枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[C