004微生物检查室空气净化系统验证方案

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1、菌检室空气净化系统再验证方案文件编号：起草：年—月—日审阅会签：批准：年—月—日1.设备基本情况32.验证冃的31.验证机构组成及职责33.1验证委员会组成33.2验证小组成员34职责35.验证45.1运行确认45.1.1仪器、仪表校正45.1.2空调机组检查45.1.3洁净区建筑检查45.1.4高效过滤器检漏45.1.5高效过滤器风速测定及风量换气次数计算45.1.6房间静压差测定55.1.7运行确认结果与评定55.1性能确定55.2.1尘埃粒子数测定55.2.2沉降菌的测试85.2.3性能确定测试周期95.3检测项日及检测频率95

2、.4异常情况处理程序105.5验证结果与评定106.拟定日常监测程序及验证周期107•附件10附件1验证方案修改中请及批准书11附件2仪器仪表校验记录12附件3空调机组检查记录13附件4生产车间洁净室建材及质量检查记录14附件5HVAC系统高效过滤器风量及换气次数记录15附件6洁净室压差监测记录16附件7洁净室悬浮粒子数预测定结果评价记录17附件8洁净室沉降菌数检测结果及评价记录18附件9HVAC系统FI常监测与验证周期19附件10菌检室洁净房间分布图201设备基本情况。质量保证部菌检宗空气净化系统为质量保证部独立的空气净化设施，主耍

3、由空调机组、风管道及末端过滤器组成，此外述有制冷系统、湿热调节系统等配合空气净化系统使洁净室的净化空气满足检验的环境要求，其质量符合GMP要求。我公司质量保证部菌检室分为无菌检查室和微生物检查室。操作洁净级别均为万级背景下的百级。2009年根据GMP要求对其进行再验证，其各项指标均符合要求，之后间歇运行，上一次验证时间为2011年8月，各项检测指标均稳定无明显偏移，验证之后间歇性运行，期间设备未有异常情况发生，设备未发生过较大的故障和变更，现为确认设备齐项性能仍能符合要求并未发生漂移，及对送入各洁净区洁净空气其各项指标符合相应的要求，

4、根据我公司验证管理程序规定对It进行再验证。质量保证部菌检室的空气净化系统由一台空气净化机组组成，空调净化系统编号为:JK-7机组。JK-7机组为整个质量保证部无菌检杳室、阳性检杳室、微生物检杏室的洁净区域送风，通过终端高效过滤器及换气次数洁净室区域均为1万级。具体房间分布图见附件17。2验证目的确保质量保证部菌检室能达到无菌检查和微生物检查的要求，齐操作间的空气净化级别达到万级的要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对质量保证部菌检室空气净化系统空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变

5、更时，应填写验证方案变更巾请表（附件1）及批准书，报验证委员会批准。3验证机构组成及职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书等工作。3.1验证委员会组成（见2012年验证总计划）3.2验证力、组成员姓名部门及职务工作内容刘春敏组长验证方案制定和实施黄炯组员负责配合駛件方血的操作及维护4职责（见2012年验证总计划）5验证5.1运行确认5.1.1仪器仪表校正为保证测量数据的准确可靠，质量保证部负责对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项口所需仪器、

6、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项口所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。（附件2）5.1.2空调机组检查对空调净化系统进行全面检查，查看空调维护保养记录，对易破损部件进行重点检查，如发现有异常，及时报维修。检查的项H有：空调维护保养记录，初效、中效过滤器清洗记录等（记录见附件3）。5.1.3洁净区建筑检査对洁净区（室）质量进行确认，包括：墙壁、犬棚、地坪的检查。1、墙壁、天棚的处理：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆幷，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，要注意检查彩钢板之间

7、的接缝处密封胶是否脱落。2、地坪的磨损情况：洁净室地坪采用PVC塑胶地膜，检查PVC塑胶地膜磨损、开裂、返潮等情况，有异常情况进行修补处理，以免细菌聚集孳生。3、检杏照明设施、照明灯具和天花板Z间是否存在缝隙。4、检查公用设施：管道、风口、开关与天花板交接处应密封。（记录见附件4）。5.1.4高效过滤器检漏检漏H的：通过测尘埃粒子数的变化，发现高效过滤器的缺陷所在，以便釆取补救措施，检测空气过滤器安装是否符合要求。检测方法：取下分流板，采用粒子计数器对过滤器安装边框和全断而进行扫描。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2〜3cm处，以

8、5〜20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面封头胶和安装框架扫描，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。（记录见附件5。）接受标准：一旦在线试验时发现高效滤器泄漏可用硅胶修补，但在一个滤器上，全部修补点的面积总和应小于