一次性使用医用橡胶检查手套综述资料

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1、4.1概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。我公司中报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫牛防护。正确的穿戴可防止医牛与患者之间的交叉感染。按以上描述内容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、

2、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求,结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的I类医疗器械调升为II类戻疗器械。特提出按II类医疗器械申请首次注册。木次申报的检查手套与我公司现有的I类器械检查手套对比，除产品管理类别发牛变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。4.2产品描述

3、4.2.1产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。产品用于医疗检查、卫生防护。产品由天然橡胶胶乳制成。产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的山东玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。产品由国家标准GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在木质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的

4、示意图：/IUI!III!一次性使用医用橡胶检查手套的示意图4.3型号规格4.3.1依据型号规格的划分和命名是依据GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行的。4.3.2产品分类按尺寸设计分类有：特小号、小号、中号、大号、特大号等，对应的手套尺寸代码和参数详见表1,引用自GB10213-2006第6.1章。b)按表面设计分类有：麻面和光面。c)按表面处理分类有：有粉和无粉。有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。注：袖口端可以是剪切的或卷边的。4.3.3产品型号/规格命名型号型号（表面处理分类）:（表

5、面设计分类）:有粉、无粉麻面、光面规格（尺寸设计分类）:特小号、小号、中号、大号、特人号其型号/规格应标其型号/规格应标示例1：尺寸代码为6.5、标称尺寸为小号（S）的光面、有粉手套,记为：小号光面有粉示例2：尺寸代码为7、标称尺寸为中号（M）的光面、无粉手套,记为：中号光面无粉注：型号/规格可以连续标记，也可以分开标记。4.3.4不同型号规格的检查手套的尺寸测量要求按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术耍求附表的规定。长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。宽度的测量时从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放

6、。手套双层厚度的测量应按ISO4648的规定，使用具有22kPa±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表1的规定，检查水平和接收质量限(AQL)值按产品技术要求附表的规定。如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.08mm和0.llmnio注1:按ISO4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.5mm注2：对于不同规格的手套，48mm±9nim所处位置大约在手掌中心

7、处。图2厚度的测量位置表1尺寸和公差单位为毫米尺寸代码标称尺寸宽度(图1尺寸W)最小长度(图1尺寸L)最小厚度(按图2所示位置测量)最大厚度(大约在手掌的中心)6和6以下特小号(XS)W80220对所有尺寸：光面：0.08麻面：0.11对所有尺寸：光而：2.00麻面：2.036.5小号(S)80±52207中号(M)85±52307.5屮号(M)95±52308大号(L)100±5230&5大号(L)110+