有实例的记录管理方法

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1、有实例的记录管理方法GMP检查中如何对记录体系进行管理，以避免美国和欧洲GMP检查中常见的记录管理缺陷。具体讨论了法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的牛命周期管理（发放/回收、原始数据的完整性、存档管理）和趋势分析。1前言在GMP检查中，记录是个让人乂爱乂恨的东西。检查员最常问的一句话是“有记录吗？”如果记录良好，企业会心花怒放；记录有问题，企业就愁眉苦脸。记录是企业运营留下的证据。从法规符合性上说，GMP的核心是“SOP-操作-记录”之间的一致性，如图1一致性所示。根据FDA的检查指南和多次应对欧美法规检查的经验，笔者归纳法规当局进行检查的模

2、型如图2法规检查的模型所示。在这个模型中，最关键的仍然是“SOP・操作・记录”之间的一致性；只要企业能够达到这个一致性，即使存在与现行GMP的一定差距，法规当局也相信，企业将SOP变更到与现行GMP—致后，实际操作和记录也能够达到与现行GMP的一致性。图1一致性图2法规检査的樓型法规检查过程中，企业承担举证责任；因此，如果企业拒绝法规检查，或者存在假记录，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，见图3假记录的连锁反应。根据美国的证据法，有效证据必须来自可靠的证人。妁1步第2歩第3

3、步企业质■体系产生各种记录二绘査员发现：有棉分淸沽记录建假的.丄面还有生产和QA签名。抜規当局无曲区分其它记录的真假・只能用这些清沽记录作为&HR.弾麹质■体系：贾It体系簽「其产生的所有记录第'&全此.企£已匕战有任何计摇』明其左合G、fP姜•忠1113假记*的理锚反应本文论述的法规环境是美国和欧洲的GMP要求。笔者根据过去给企业的咨询经历和应对法规检查的经验，讨论如何管理记录，以避免检查中经常出现的与记录管理有关的缺陷项。2记录的设计下面图4从SOP到执行记录显示了从SOP到执行记录的一个流程。[sop]^空白记图4从SOPfJ执行记条在实际操作过程中，

4、执行人手里拿着的是记录，而不是SOP；审核人看到的也是记录。GMP检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与空口记录表格的设计不良或多或少都有关系。根据笔者的观察和实践，SOP的遵从性好不好，空白记录表格的设计非常关键。在上面流程中，常见风险如表1所示：表1记录表格常见凤障和应对措轮文伸批祚能.農拟不同馆况的揺作.含试才写记录」lift对记录的«uic环节ui见Tifti證有定.义关犍岸作.可能造成有用的信息覆有记录.百无用的信息微记录〉通过页程分析.定•文尊些信息是有用的.尊些昆不盧要的。记读农坍缺乏滞瑚的拾南.这会造成人员澧从SOP和填写记录的（2）

5、记录农堺与实际蝉昨的恃成和择卡人的止t■按齐习惯不必配.适戒记录诽.他下冈【字刮2L新到岗人员.馥音埶SOP主效跨•人员不知週如何填写记录；培训期同.要求人员弃樓执馆况下填写记录》<3）夏楼人/Vtt人不知遭如何夏檢/审復。弃记录屮•提供場就的复笹/电核要求拾商，例如【黑刿2]fH9•網査总结前的检査”：【案例1]图5样品溶液配制记录一和图6样品溶液配制记录二是样品溶液配制记录的两个例子：按SOP12545配制栏品溶聊.记录配制过唾如下:样禺落戒配制

6、SOP11345）用电子天平｛编号：•校強有牧期•L栋

7、5g样岳人lOOml：.-空杯皮直&«ffin样品A

8、k■异母"亶g[•毎Am50mb需痕世号：用玻移揑搏均匀二圈6样品帝薇加制记录二可以想象，同样一个操作，分析员对两份记录的遵从性是完全不一样的。使用图5,要么记录很随意，遗漏关键信息；要么分析员先把数据记在纸片上，然后做完试验后对着SOP抄上去。图6对分析员有利，既可以做到实时记录，也为分析员提供清楚的操作指导。【案例2】我们可以通过一个实际的偏差（图7某个偏差调查的流程图），分析如何设计偏差记录的表格。3.1廉因分析该掾作凿決有何影响?r-冋谀事件个人可炭矗TL响卜步生亍加成込吹就3」CAPA呢诽该ftt屮（H；休投只卜批生产.将々终产件歩就GT艺監订

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