越橘提取物国际商务标准编制说明

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1、《国际商务标准越橘提取物》编制说明1任务来源本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，国际商务标准植物提取物编号为WMo本标准由北京绿色金可生物技术股份有限公司负责起草。2标准制定的意义越橘提取物是以欧洲越橘(Vacciniummyrtillus厶.)的新鲜冷冻果实为原料经提取分离得到的产品，主要作为膳食补充剂，越橘提収物在膳食补充剂领域主要针对眼部保健需求人群，多年来在欧美日等市场担任眼部保健、眼部微血管循环领域的主打增补产品，同时也是被欧洲药典、美国药典收录的药典品种。日本健康营养食品协会(JH

2、FA)公布的“越橘提取物食品规格基准”⑴中规泄了越橘提取物的产品技术指标和检验方法。欧洲药典(Europeanpharmacopoeia7.0)[2]中越橘提取物(FRESHBILBERRYFRUITDRYEXTRACT,REFINEDANDSTANDARDISED美国药典(USP35-NF30)中越橘提取物(PowderedBilberryExtract)⑶也规定了越橘提取物的技术指标和检验方法。国内越橘提取物生产厂家的原料大都由国外进口，有较大的生产、销售和进出口批量，但目前国内尚无控制该产品品质的国家标准和行业

3、标准，尚属食品安全管理方面的空白。屮国大多数植物提収物产品都没有国家标准，但屮国的《食品安全法》规定，食品添加剂必须依照国家标准生产和经营，没有国家标准以行业标准备案。我国多数植物提取物企业执行的都是自己内部标准或客户标准，因此企业无法申请食品生产许可证(QS证书)，这将直接影响企业正常的生产经营活动和植物提取物产品的出口，也将极人地限制行业的发展。当前外贸出口贸易屮的食品安全形式十分严峻，为保障国家外贸经济运行的安全和我国人民群众的食品卫生安全，加强标准建设，促进与国际标准对接，及时建立越橘提取物国际商务标准的国内

4、质控标准具有重要的现实意义。3标准编写规则本标准遵循GB/T1.1-2000«标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T20001.2-2001《标進化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》和GB/T20001.4-2001《标准编写规则第4部分：化学分析方法》⑷■■⑹规则编写。还参照相关国家标准编写指南的要求。4标准编制依据和主要内容本标准制定主要依据采用日本健康营养食品协会(JHFA)公布的“越橘提取物食品规格基准”和欧洲药典(Europeanpharmacopoeia7.0)越橘提取物(FRESHBI

5、LBERRYFRUITDRYEXTRACT,REFINEDANDSTANDARDISED),英文版，以下简称EP7.0。制定本标准的技术指标依据及检验方法依据见表表1越橘提取物技术指标依据及检验方法依据项目指标指标制定依据检验方法依据鉴别符合规定EP7.0EP7.0指标成分含量花色苗含量，%N36.0USP35EP7.0花青素含量（以飞燕草素计），%M25.0JHFAJHFA游离花青素含:ft,%W1.0EP7.0EP7.0粒度（80目筛通过率），%M98市场要求中华人民共和国药典2010版堆密度，g/mL松密度0.

6、357).55市场要求EP7.0紧密度0.60-1.00市场要求EP7.0pH3.Z.5市场要求屮华人民共和国药典2010版干燥失重，%W5.0JIIFAGB5009.3灰分,%W3.0JHFAGB5009.4乙醇残留,mg/kgW1000市场要求屮华人民共和国药典2010版重金属（以Pb计）,mg/kgW20JIIFAGB/T5009.74铅(Pb),mg/kgW3.0(EC)No.1881/2006GB5009.12镉(Cd),mg/kgW1.0(EC)No.1881/2006GB/T5009.15百申(As),

7、mg/kgW1.0JHFA中华人民共和国药典2010版汞(Hg),mg/kgW0」(EC)No.1881/2006中华人民共和国药典2010版细菌总数，cfu/g<1000市场要求GB4789.2霉菌及酵母菌数，cfu/g<100市场要求GB4789.15大肠菌群，MPN/g<3市场要求GB4789.3大肠埃希氏菌不得检出EP7.0GB4789.38沙门氏菌不得检岀EP7.0GB4789.4金黄色葡萄球菌不得检出EP7.0GB4789.10备注1：EP7.0代表欧洲药典7.0版；JIIFA代表日本健康营养仅品协会;本

8、标准与JHFA的“越橘提取物食品规格基准”及EP7.0的主要差异如下：（1）本标准将EP7.0原文“越橘提取物”花色昔和游离花青素含量的计算公式屮加入了分子量，原因是越橘提取物屮15种花色昔和5种游离花青素的分子量都是不同的，参照美国AOAC⑺的方法在计算公式中加入了各组分的分子量，对各个组分均进行了计算，再求和，便于准确定量。（2）EP7.0