新版GSP_解读

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1、新版GSP讲义2011年12月一、监督实施GSP的影响因素1、相关法律法规2、产业政策调整（规模化、门槛高）3、行业格局变革4、经营模式探索5、技术应用进步6、监管手段发展二、行业模式的发展变化1、电子商务2、基药配送网络建设3、工商代储代存4、专业第三方物流5、邮购6、社会第三方物流三、GSP修订的基本思路1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段）2、树立质量管理体系整体意识3、建立质量风险防范机制4、广泛适用性、原则性、通用性5、与国际规范接轨6、充分考虑区域发展差异7、管理要刚性、硬件要强化8、培养企业实施GSP的主动性四、GSP基本的框架体系1、总

2、体采用总则与附录结合的形式2、总则分为批发管理和零售管理，共227条3、其中批发部分147条，零售72条，其他8条附录的主要内容：（1）关于现代医药物流的企业（2）药品经营企业信息化建设（3）药品冷链物流管理等五、GSP修订稿体现的特点1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP）2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象4、提高企业GSP内审的要求5、质量控制强化时效性和真实性6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造）六、新版GSP的实效性1、实施目标的确定性2、实施方

3、式的自主性3、实现方法的科学性4、实施过程的验证性5、实施内容的真实性6、实施结果的有效性7、实施效果的持久性8、实施体系的改进性★七、新版GSP的主要改造内容1、仓储设施条件（标准性）2、温湿度调控系统（实效性）3、★温湿度监控系统（真实性）4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化）5、★冷链设施与管理（实施可控追踪）6、运输、设施与管理（专业化）7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合）（一）监督实施GSP的理念发展（被动质量—主动控制）1、对药品流通模式的发展导向①扶持规模化②推动集约化③支持现代物流④鼓励零售连锁⑤电子监管信息化2、明

4、确药品经营企业的责任与义务①保障人民群众用药安全的有效②保证药品供应的稳定及时③主动规范药品的流通秩序④承担政府药品战略储备与应急3、★GSP认证检查方法的改进①检查质量体系的运行效果②全面核查商流、物流、资金流③注重票、货、帐的追踪检查④重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性）⑤检查企业实施GSP的有效性⑥计算机应用系统功能的审核⑦经营管理数据真实性分析验证⑧储运温湿度设备及数据核实⑨管理文件的实效性检查4、强化检查员的专业知识①医药行业发展趋势与监管动态②计算机信息③财务基础知识（发票流向、资金往来等等）④现代化物流管理（二）批发企业的理论发展探索1、质

5、量管理体系的构建①企业经营模式的变化②企业组织机构的组成③质量管理文件的重建④质量管理负责人的权利、义务、职责⑤质量管理机构的作用⑥设施设备的改造⑦物流技术与信息化系统应用⑧质量内控制机制的建造与效果2、质量管理机构的关键职能①建立质量管理体系的指导、监督实施②审核质量管理体系，实施GSP内审3、质量管理文件①全面涵盖企业各项管理活动②切实与企业管理实际相结合③符合国家法律法规及GSP④必须严格遵照执行⑤有效发挥作用4、质量管理关键岗位①企业负责人②质量负责人③质量管理机构负责人④质量管理员⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、危险类、冷链等要求专业、强制培

6、训）5、★质量管理关系①GSP规范的文本、企业业务经营与物流活动②GSP实施的第一责任（企业法人、企业负责人）③GSP具体实施的关键责任（购进、销售、存储、运输、物流)④GSP监督实施责任（质量管理机构负责人）6、GSP的内部评审（评审要求需高于GSP）7、GSP的外部审核①目标：审核供应链全过程质量控制效果②对象：供应商、下游分销商、物流承包商③内容：质量管理体系与服务质量④重点：软性管理、设施条件、实施效果⑤方式：资料审核、现场评审⑥作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定性和一致性8、★质量管理档案的内容：①经营品种②购进单位及购进单位销售人员③销售客

7、户及其采购人员9、质量管理档案的作用①依法经营的保障②质量问题判断的依据③质量有效控制的基础④质量管理资料的累积⑤企业规范管理的证明10、关于“四大记录”的再认识①购进、验收、销售、出库复核②质量记录是企业按GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所做的原始记载。即是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业的质量控制的有效性。11、企业电子数据的管理①明确可以使用计算机系统记录数据②确保数据真实、完整、准确、安全、可信③严格控制数据的录入及更改④电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份（每日）⑤确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当

8、便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）12、记录的“