养正合剂升白作用的Ⅱ期临床总结

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1、养正合剂升白作用的II期临床总结刖§养正合剂系用现代科学方法将中药方剂提取制成口服液。根据中华人民共和国卫生部药政管理局《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》客观地验证该药对恶性淋巴瘤、肺癌、胃癌及乳腺癌病人化疗所引起的白细胞减少症的疗效及不良反应，同时观察改善气阴两虚证候及提高免疫功能的疗效。观察单位：中国中医研究院广安门医院、江西省肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、浙江医科大学第一、二附属医院。1995.6-11月共观察病例418例，其屮治疗组309例，对照组109例，观察结果，养正合剂对因化疗引起的气阴两虚型患者

2、有提升白细胞作用。治疗组有效率为83.82%,对照组为61.47%,两组比较有明显差异PV0.05。另外，养正合剂对改善气阴两虚证候保护机体免疫功能亦有一定作用。现将临床观察情况报告如下：一般资料：一、性别:本组418例中，男性254例，女性164例，男女之比为1.55：1,见表1表1性别分布表组别n男女治疗组309187122对照组1096742合计418254164两组比较无差异P>0.05(X2=().()31)二、年龄:本组418例中,治疗组309例,对照组109例,两组间无差异,见表2表2年龄分布表组别n〜40〜50〜60〜70

3、治疗组30953837895对照组10926232733合计41879106105128其小最大年龄7()最小年龄18平均年龄55.71RIDIT检验：U=0.59P>().()5三、病种及病理分型：本组418例，治疗前均经细胞病理学检查证实，其小腺癌多见。根据1989年卫生部《小国常见恶性肿瘤诊断规范》行T.N.M分期，其小III、IV期者占64.83%。两组病种及分期比较无差异P>0.05见表3、表41、病种及分期表3病种及分期分期淋巴瘤肺癌胃癌乳腺癌合计治疗对照治疗对照治疗对照治疗对照例数%I1556252624310.29II15

4、423512632710424.88III1596318191018215436.84IV255321020133911727.99合计702312435563159204182、病理分型表4病理分型组别n鳞状细胞癌腺型细胞癌小细胞癌恶性淋巴瘤其它治疗组30944152327011对照组1099669232合计41853218419313本组病人以腺型细胞癌为最多，两组比较X2=5.488P>0.05四、手术治疗:本组418例，其中治疗组309例，手术治疗120例，占38.83%,对照组109例，手术治疗44例，占40.36%o两组比较无

5、差异P>0.05见表5表5手术治疗治疗组对照组病种n手术治疗未手术n手术治疗未手术肺癌1244183351223胃癌562927311516乳腺癌595()920173恶性淋巴癌7007023023合计3091201891094465X2=0.0793P>0.05观察方法一、病例选择1、病利U经临床和病理明确诊断恶性淋巴瘤、肺癌、胃癌、乳腺癌患者（见卫生部恶性肿瘤诊断标准）。2、小医辩证：屈气阴两虚型。其症状：神疲乏力，少气懒言，自汗盗汗，五心烦热，口干咽燥，心悸，舌质淡红或红，舌苔少或无苔，脉细弱。3、两周内有化疗治疗史，外周血象白细胞

6、持续二次以上检测低于4X107/L未用任何升白药物者。（第一次白细胞下降，即为初治患者）。4、Karnofsky评分在40分以上，预计可完成全部治疗者。（见附件4）5、全部为住院患者。6、年龄＞18岁W70岁成年患者。7、本人愿意接受此药治疗。8、排除标准:a、不符合上述标准。b、有药物及食物过敏者。c、合并严重心、肝、肾病变和血液系统疾病。d＞妊娠患者。二、观察指标：1、白细胞计数（见附件3）2、生存质量（卡氏评分（见附件4））3、中医证候（见附件2）4、体重5、心、肾、肝功能6、药物不良反应7、免疫功能一NK细胞活性、T细胞亚群三、治

7、疗方法：随机分为治疗组及对照组1、治疗组：养正合剂口服液（浙江衢州制药总厂生产），20m"次,饭前口服，每日三次，用2周2、对照组：沙肝醇（江苏省金坛县制药厂苏卫药准字（82）2892-4）,100mg/次，饭前口服，每日三次，用2周；同服利血生（江苏江阴制药厂苏卫药准字（88）2288-5）,20mg/次，每H三次，用2周。观察结果一、疗效评定：1、外周血液口细胞计数疗效评定治疗前3天、7天、疗屮第4天、7天、10天、疗后第2天、第4天，齐查口细胞计数一次。根据临床计划所规定的疗效标准评定疗效。治疗组有效率（显效+有效）84.14%与对

8、照组61.47%,两组比较有显著差异P<0.001o说明养正合剂有较强的升口作用。见表6表6治疗组、对照组升口细胞疗效比较分组n显效有效无效有效率例数%例数%例数%%治疗组30912440.1