医院检验科管理体系内部审核检查书（全套）

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1、要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4管理要求4.1组织和管理4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。1.査机构设査的文件；2.査本机构主要负责人的任命文件。文档管理员4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。1.查患者及临床医师的问卷调查；2.查咨询管理小组活动记录。咨询管理小组4.1.3医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作吋，均应遵守本准则的相关要求。1.在手册屮有无对机构

2、场所的覆盖说明；2.查机构实验室平而布置图；3.查手册中有无在固定机构之外场所开展活动的规定。文档管理员4.1.4为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。杳手册屮有无具体规定识别利益冲突的内容。质量管理负责人要素条款主要内容检査方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5实验室管理层应负责质屋管理体系的设计、实施、维持及改进，包扌舌：//a）管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；1.查各专业检验组负责人的任命文件；2.手册中是

3、否有检验人员一览表，表屮要说明从半的岗位，其中耍有一定比例的管理人员。各专业检验组文档管理员b）有扌的施保证悖理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；1.查有无制定员工行为规范或准则；2•通过各种信息收集，评价员工是否冇违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采収了相应的措施。质量管理负责人技术管理层c）有政策和程序，确保机密信息受到保护;1.是否制定了保密程序或规定和冇无检查记录;2.通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是

4、否采取了措施。质量管理负责人d）有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；1・查有无公正性声明；2.查医院相关制度规定，评价员工是否有违反公止性规定的行为。检验科主任c）明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；手册中是否有组织机构图，打其他相关机构的关系是否明确。质量管理负责人要素条款主要内容检査方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5f）规定所有人员的职责、权力和相互关系；手册中是否有人员的职责、权力描述。检验科主任g）由熟悉相关检验目的

5、、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所冇人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督；1.是否有质量监督员的任命；2.质量监怦员是否参加培训，查证书；3.杳质最监督记录。质量监督员h）技术管理层全而负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质最要求；1.是否有技术管理层的任命；2.技术管理层的职责和权力是否有明确规定？査手册文件、查责任承担情况。检验科主任i）指定一名质暈主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应肓接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层

6、报告；1•是否有质量管理负责人的任命；2.质量管理负责人的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担悄况。检验科主任j）指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，対每项职责指定一位代理人不切实际。1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，抽查各类人员3-5人口头冋答各白的职责。2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理？3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？检验科主任4.1.6实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质最管理体系的有

7、效性进行沟通。1.查手册屮有无建立《内部沟通程序》；2.杳相关沟通记录。检验科主任各专业检验组要素条款主要内容检査方法涉及部门内审记录结果评价4.2质量管理体系4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所冇相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。1.查作业指导文件目录，对具休的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？2.查培训记录。技术管理层质量管理负责人各专业检验组•4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价

8、计划。1.查手册屮有无《检验结果质量控制程序》;2.杏质量控制以及室间比对活动结果。各专业检验组4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明屮予以明确，文件化并写入质罐手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼耍，包括以下内容：Q实验室拟提供的服务范围；b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；C）质量管理体系的目标；d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和裡序;e）