原料药GMP检查指南

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1、药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品牛产金业:随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证•药品GMP认证工作的公止、公开、公平,规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监替管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理屮心纟R织编写了《药品GMP检杳指南》，该指南分为法律法规、通则、屮药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4木书。该指南屮的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项冃从56项增加到58项（1801、6802）,一般

2、项目从169项增加到177项。该指南将作为今后药站监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。国家食品药品监督管理局药品认证管理屮心要求由省局统一征订。海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004年3刀25日前务必将购巧回执传真到培训中心。该指南每套220元（含邮寄费）。地址：海口口龙南路48号（省科技活动中心）B幄503、504室。、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业纟R织机构图，杳生产质量管理纽织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备

3、、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门从员。1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层十部棊木情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录;2.4确保各种重大偏差已进行调査并已解决；2.5批

4、准所有的质最标准和工艺规程；2.6批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7确保进行内部审计（口检）；2.8批准屮间体和原料药的委托生产单位；2.9批准对屮间体或原料药质量可能造成彩响的各种变更；2.10审核并批准验证方案和报告；2.11确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14确保冇稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或冇效期及储存条件；2.15对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。3.应以文件形式阐明的生产部门的职责通常

5、包括（但不一定局限于）以下各项:3.1按书面程序起草、审核、批准和分发屮间体或原料药的各种主产规程；3.2按照已批准的牛产规程牛产原料药/中间体；3.3审核所冇的批生产记录，确保记录完整并已签名；3.4确保所存生产偏弟均都已报告、评价，关键的偏差已作调杳并启结论和记录;3.5确保生产设施已清洁并在必要时消毒；3.6确保进行必耍的校准并有校准记录；3.7确保厂房和设备的维护保养并有相应记录;3.8确保验证方案、验证报告的审核和批准；3.9对产品、工艺或设备的变更作出评估；3.1（）确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。0302是否配备与药品生产相

6、适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。从事和监督屮间体、原料药朱产的管理人员和技术人员应有足够的数量，具有相应的学历和专业知识，经过适当培训（或）有实践经验。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。主管牛产和质量管理的金业负责人应具有原料药牛产和质量管理的经验。参见《通则》0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。牛产管理和质量管理的部门负责人应具有原料药住产和质量管理的实践经验。参见《通则》。*0502生产管理

7、和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培训。1.与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作耍求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料商生产的特殊要求等。2.应rti有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。3.培训记录应归档，培训效果应定期评估。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。参见《通则

8、》二、厂房与设施0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染