制药设备总结

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1、1.GB/T-15692按制药设备产品基本属性分8大类（1）原料药物设备（2）药物制剂机械（3）药用粉碎机械（4）中药饮片机械（5）药用纯水设备（6）药品包装机械（7）药物检测设备（8）制药辅助设备2.按国家标准，制药机械的代码为六层结构，前二层为65.643.与GMP《药品生产质量管理规范》有关的主要功能：1.〉争化功能2.清洗功能3.在线监测与控制功能4.安全保护功能4力学性能：强度硬度（弹性）塑性冲击韧性。强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。屈强比：屈服强度"与抗拉强度小的比值。（as/ab）韧性是表示材料弹塑性变形到断

2、裂全过程吸收能量的能力，也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹，迅速塑性变形的能力。5.化学性能主要指耐腐蚀性和抗氧化性6.金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、◎焊性、切削加工性7.碳钢按脱氧方法分：镇静钢（Z）、滉腾钢（F）、半镇静钢（b）特殊镇静钢（TZ）质量等级：A、B、C、D、E例：Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢，是沸腾枫。（Q代表屈服强度）8.牌号：两位数表示含碳量的万分之几。45钢一-Wc=0.45%9.铸铁分类根据石墨存在形式分类：灰铸铁可锻铸铁球墨铸铁

3、蠕墨铸铁10.晶间腐蚀：400©—800C的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化辂（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（辂与葆）含辂量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%）以下，腐蚀就在此贫辂区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。防止晶间腐蚀：①在钢中加入与碳亲和力比辂更强的钛，锯等元素，形成稳定的TiC,NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。②减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。③对某些焊接件可重新逬行预热处理，使碳，洛再溶于奥氏体中。H.化学腐蚀（1）高温氧化⑵脱碳⑶氢脆⑷氢腐蚀12.电化学腐蚀（

4、1）腐蚀原电池（2）微电池与宏电池（3）浓差电池。电化学腐蚀的三个环节：①阳极区发生氧化反应，使金属离子本体进入溶液。②两极电位差作用下，电子从阳极流向阴极。③在阴极区，流动来的电子被吸收,发生还原反应。13.按照金属腐蚀损伤与破坏的形式分为均匀腐蚀和局部腐蚀（更方害）14金属防腐蚀的措施有：①合理结构设计②衬覆保护层③电化学保护④添加缓蚀剂第五章粉碎及分级设备1•粉碎的目的：增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性；2.粉碎度（平均破碎比）的表示方法：常以粉碎前物料的平均直径（D）,与粉碎后物

5、料的平均直径（d）的比值（i）来表示：匸D/d。破碎比与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即破碎比愈大，粉碎后颗粒愈小。3.评价粉碎机的经济指标：单位电耗和破碎比。一般来说，粉碎比大的机械工作效率高4.粉碎机理：粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力摩擦力和剪切力。粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主•超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力•脆性材料：压缩和冲击力•韧性材料：剪切力或片夬速冲击力5.锤式粉碎机原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎，粉碎到一定程度的颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。6.球磨机原理：依靠圆球

6、自筒内一定高度呈抛物线落下撞击物料，及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用，实现粉碎。7球念机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机中长磨机长磨机。按操作状态，可以分为干法球磨机，湿法球磨机，间歇球磨机和连续球磨机。8.分仓球磨机的结构：入□端磨球较大，主要是冲击力；出□端磨球较小，主要是研磨作用。隔仓板的孔径决定了物料的填充度，也控制了物料在磨内的流速。9.球磨机的应用：优点：适应性强，生产能力大，结构简单，密闭操作（可达到无菌、无尘的要求），粉尘少。适用：有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、凝结性的粉粒状物料的粉碎或混合。10.气流磨的原理：

7、利用高速弹性气流喷出形成的能量，促使颗粒与冲击板、器壁或自身强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。11•气流磨的类型：扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。12.扁平式气流磨的原理：高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。•物料由加料□经空气引射逬入粉碎室，被高速气流加速到50-300m/so•粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。•细粒被空气夹带通过分级涡宙下部的内管出料。I一粉碎空侧壁（喷嘴圈八2—侧壁衬里*3•■上盖衬里；4一下盖衬里；5.18—压板：6~・废汽排出骨,7—进料管・8-混合r»W；9_振动签支架・H）f料斗

8、）11一加料喷嘴;12-上盖｝13-塑片；14气流人口$15-下盖、16~阻倍：17-成品收集器'19一粉碎分级事■20-气流喷嘴■21-气流分配室,22—弓形夹紧装置：23螺纹塞子I—空压机,2—贮气翅；