清热止咳口服液质量标准研究

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1、清热止咳口服液质量标准研究［摘耍］冃的：研究清热止咳口服液的质量标准。方法：用薄层色谱法检查麻黄、W草;用HPLC法测定黄苓廿的含量。结果：该药每支含黄苓廿不得低于50.0nig。结论：该定量方法快速灵敏、稳定可靠。［关键词］清热止咳口服液；黄W：质量标准［中图分类号1R927.1［文献标识码］B［文章编号］1673-7210（2009）05（b）-061-03StudyonqualitycontrolofQingreZhikoOralLiquidCHENBo（TheFourthPeoplesHospitaiofDalian,Dalian116031,China）

2、［Abstract］Objective:StudythemethodsofqualitycontrolofQingreZhikeOralLiquid.Methods:Checkhebraephedracandlicoricerootbythinlayerchromatography;checkthecontentofbaicalinbyhighperformaneoliquidchromatography.Results:Thecontentofbaicalinshouldnotunder50.0mgeverybottie.Conclusion:Thequanli

3、tativeanalysisisexpeditiousanddelicate,stableandreliable.［Keywords］QingreZhikeOralLiquid;Baicalin;Qualitystandard清热止咳口服液由麻黄、苦杏仁、廿草、黄苓等七味药组成，载于部颁标准，具冇清热、宣肺、平喘、利咽的功效，多用于小儿外感、邪毒内盛、发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息等症。其疗效可靠、应用面广，但其质量标准尚不够完善，为加强清热止咳口服液的质量控制,必须提高其质量标准。本文就其定性、定量有关内容进行研究和探讨。1仪器与试药日本岛津LC-10A液相色谱仪

4、。清热止咳口服液（广州群星药业股份有限公司，批号为20051005.20051008、20051010）。盐酸麻黄碱对照品（中国笏品生物制品检定所，批号为0714、9903）；L草对照药材（中国药品牛物制品检定所，批号为0904-200108）；黄苓昔对照品（屮国药品生物制品检定所，批号为110715-200212）。甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其余试剂均为分析纯。2方法与结果2.1定性鉴别2.1.1麻黄的鉴别对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成毎亳升含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试詁溶液的制备：取本品20ml,加浓氨试液lml,用乙瞇振摇捉収2次，

5、每次20ml,合并乙瞇提取液，加盐酸乙醇溶液（1-20）1ml,摇匀，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。吸取上述两种溶液各约10ul,分别点于同-•硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20：3.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以前三酮试液，在105°C加热约10mino供试品色谱屮，在与对照品色谱和应的位置上，显和同的红色斑点。2.1.2甘草的鉴别对照品溶液的制备：取甘草对照药材lg,加乙讎40ml,加热回流1h,滤过，药渣加甲醇30ml,加热回流1h,滤过，滤液蒸干，按供试品制备方法，口“残渣加水30ml使溶解……”同法操作，作为对照约

6、材溶液。供试品溶液的制备：取本品20ml,加20nd水稀释混匀，加乙醯40ml提取，弃去乙醸液，取水液蒸至近干，加甲醇50ml使溶解，滤过，水浴蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醉提取2次，每次30ml,合并正丁醉液，用水洗涤3次，每次20ml,弃去水液，水浴蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。吸取上述两种溶液各约10U1,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开,取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105「C烘至显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相

7、同的黄色斑点。2.2含量测定2.2.1色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温为40°C,流动相为甲醇-磷酸三乙胺水溶液（50:50）,流速为1.0ml/min,检测波长为278nm,理论塔板数按黄苓廿色谱峰计算，不得低于5000o2.2.2溶液的制备对照品溶液的制备：精密称取黄苓昔对照品适量，加甲醇溶解，制成每毫升含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备：取本品溶液，混匀，精密吸取2ml,置100ml容量瓶屮，加入70%乙醇稀释至刻度，摇匀，溶液经微孔滤膜（0.45Pm）滤过，溶液备用。阴性对照液的制备：取缺黄苓的阴性对照溶液，同上制备。2.3

8、阴性干扰实