农药出口技术分析

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1、农药出口技术分析近年來，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题止逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方而的，复杂的，这里仅就出口屮的一些技术问题进行分析。1原药全分析由于屮国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需耍在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基木的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下儿种类型。1.1只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量；1.2提供5批

2、原药全分析报告；1.3提供有资质的实验室（经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验家）所做的5批原药全分析报告；1.4提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般盂要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%”，菜些产•品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的耍求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做岀的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条

3、件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室Z间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未捉。这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错谋倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一來，就造成全分析报告打实际产品质量不一致的现彖，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。从以上分析町见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必

4、做不可的。还需要强调的是，有些国家其至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求捉供杂质的“标样”，供它验证用或登记审批用。国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口工作的进-步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作（在没有条件申请GLP认证时，首先申请国家实验室认证）。2毒理学试验毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求,如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特姝毒性试验报告可以提供已经公开发

5、表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料（免费或付费）。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，有些国家不承认小国的毒理学报告。这里主耍想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做交待。这样的报告给人的印象是不需耍做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，否则会有越來越多的国家法

6、不承认我们的报告。还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和耍求。其他试验也是如此。出口型金业在考虑投资进行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。冇时也不妨利用国外的实验室。3样品提供中请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，还要保证理化性能符合FAO

7、标准耍求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以冇时候提供的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，其至被列人黑名单。这一点需要引起人家注意。捉供制剂样品的另一个重要日的是在对方国家进行药效试验。所以，样胡质量优劣总接影响试验结果，对■登记屮请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。4制剂质量一理化性能指标(产品标准)很多时候，企业只是简单地捉供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不够的，主要是规定的指标A少、太粗，