风险分析管理规定

《风险分析管理规定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、Q/BY-ZY024-2014风险分析管理规定1范围本文件规定了国际合作项忖工艺过程风险管理活动中风险优先数（RP7值）的确定，失效模式和影响分析表（FMEA）的编制、更改、审批等管理要求。2引用文件BY-QP7102风险管理控制程序3术语和定义木文件采用以下定义：3」潜在的失效模式产品实施过程中对能存在的不符合工艺要求和/或设计意图并有可能导致失效的因素3.2潜在的影响记录下失效模式对用户的影响。用户可能是下--道工序、后续操作或地点，外部客户等。3.3潜在原因记录失效是如何发牛的，描述那些可以被纠正或可以被控制的部分。3.4严重度用来记录

2、潜在的失效模式对客户影响的严重程度评佔。3.5发生率记录具体失效的发生概率。3.6当前（过程）控制手段为防止失效模式的发生、减少发生率或查明可能出现失效的原因而采取的手段。3.7可检测度假如失效已经发生，评估所有“当前过程控制”的功能，来降低失效模式的发生频率或阻止进入下一工序。3.8风险优先数（RPN值）RPN值等于严重程度、发牛率和可检测度的乘积。RPN值应在1釦000的范围内。3.9建议措施记录建议措施的简单描述，以减少严重度、发牛率、或者增大可检测度。当失效模式己经根据RPN值排序，应首先针对排名最高的和关键项目实施，如果特殊情况没有

3、任何建议措施，则在这一栏中记录“无”来标明。3.10措施实施措施实施Z后,记录该措施的简单描述和有效FI期。3.11失效模式和影响分析（简称FMEA）FailureMode&EffectAnalysis确认在系统、设计、制造及服务筹方面还没有到达用户前已知的或潜在的失效模式，并确定潜在的失效模式的严重度、发牛度、可检测度从而计算风险优先系数（RPN）,最后制定扌咅施；跟踪扌旳施实施效果，持续进行，以防止或减小潜在的火效模式的发生。4职责技术部负责纟fl织工艺过程风险管理活动。4.1负责组织各主管科编制FMEA表和FMEA汇总表。5评估标准5.

4、1严重度评估标准见表1。严重度的分值范围在1到10的范伟I内。表1严重度分值范围严重程度1-2儿乎没有可以预计的不良影响，即严重程度非常小。3-4客户的轻微程度的不满意，可能会导致一些临时的返修，即严重程度较小。说明:：不涉及产品实体更改的返工，例如清理密封胶R5-6客户的一般程度的不满意，或者少数产品的损伤。最终客户会通报业绩的降级，即严重程度较大。说明：产品返工.7-8客户的严重程度的不满意，业绩的完全否定，即严重程度是关键性的。说明:a）产品发出拒收单b）产品报废9-10无警告状态下发生的危险，由于安全或监管的失效。（9：有警告，10：

5、无警告），即严重程度是灾难性的。说明：a）产品成批返修、报废b）造成顾客吊销鉴定的工艺项冃.c）顾客质疑该项H的质量管理体系，其至吊销该项目的质量管理体系。d）导致项目停产；a）xb）、c）等之一即可判定属于该分值。5.2发生率评估标准见表2。范围发生概率1-2基木上不会发生，这个因素基木不会导致失效，发生概率小于3-4很少情况下，发生概率大于等于1%,小于5%。5-6大部分情况卜发主概率大于等于7-8频繁和经常发生，发生概率大于等于9-10几乎都会导致失效。发生概率大于等于5.3可检测度评估标准见表3。分值范围可检测程度1-2防范和检测的方

6、式是有效的，失效不会传递到客户或下一级。可检测程度大于等于90%o3-4防范和检测的方式有效程度为中上。可检测程度大于等于70%,小于90%,说明：失效可能传递到客户或下一级，失效对客户或下一级影响较小。可能造成：不涉及产品实体的返工。例如清理密封胶。5-6防范和检测的方式有效程度为屮等。可检测程度大于等于50%,小于70%o说明：失效传递到客户或下一级，失效对客户或下一级影响较人，可能造成：产品返工。7-8防范和检测的方式有效程度为低等。可检测程度大于等于20%,小于50%o说明：失效传递到客户或下一级，火效对客户或下一级影响严重,可能造成

7、:产品发出拒收单。9-10防范和检测的方式无效，失效几乎都会传递给客户或下一级。可检测程度小于20%o说明：失效完全传递到客户或下一级，可能造成：小产品报废;b）顾客吊销鉴定的工艺项目；5.4分值的确定表1、表2和表3给出了严重度、发牛率和可检测度的判定标准。在一个分值范围内，比如7-8,各单位可根据实际情况和表中的依据给出具体分值。例如：对于严重度的分值判定：产品发出拒收单，分值范围为7；产品报废，分值范围为久当某一失效同时满足多个分值范围时，如5・6和7-8之间，以最严重项対应的分值范围为准。当牛产中岀现某些没有列入的分值标准时，应比照给

8、岀的评估标准进行判定：当出现的情况介丁俩种分值范围Z间吋，填写较高分值；当出现比分值范围9-10中列出的标准还要严重的情况吋，分值为10分。6管理要求6」技术部FE