进口保健食品注册申报指导手册之通便

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1、进口保健食品注册申报指导手册之（26）通便篇一.背景描述所谓便秘，从现代医学角度來看，它不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一个症状。便秘是排便次数叨显减少，每2〜3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常伴有排便困难感的病理现彖。便秘是脑溢血和直肠癌的重要诱因。随着便秘人群范围的扩大，食用具有通便功能的保健食品己成为解决问题的一种重耍方式。便秘虽不是什么大病，但却十分痛苦，且可导致一些并发症•便秘对妇女的影响较大，可能会引起月经紊乱，子宫位置不正。便秘多见于老年人，可分结肠便秘和直肠便秘。老年人牙齿多不健全，喜吃低渣精细饮食，因而缺少纤维索对肠壁的刺激

2、，使结肠运转粪便的时间延长；加Z老年人运动少，肠肌收缩力普遍下降，均易促成结肠便秘。在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能屮，通便功能就为其屮的一项。在2年5刀1日以前中报的通便功能不需要做人体试食实验,在此之前实验屮的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。白2003年12月12日Z后经国家食品药品监督管理局审批的通便功能的保健食品有超过200种。%1.申报流程基本流程：检测——受理——评审一一批准产品在和应的样品检测后，进行以下申报流程：1、

3、国产保健食品申报流程：中请一省局形式审查、受理5日一核查、抽样15日一SFDA审评80（补正资料）（复检50日）-补充资料、再审一行政受理屮心将行政决定送达中请人10日2、进口保健食品申报流程：申请-SFDA形式审查、受理5F1-SFDA审评80R-＞补充资料、再审（补正资料）（复检50H）一行政受理屮心将行政决定送达中请人10R%1.申报周期通便功能的全程中报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。1、检验周期：（1）该功能检验项S:中报通便功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验

4、和人体试食试验）等。（2）各项检验时间与总时间：毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天，人体试食试验30-50天。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。2、评审周期国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）%1.申报费用申报过程屮涉及的费用包括：样品加T费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品述涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则述有

5、代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在28万左右。K检验费用（1）样品检测费用：该功能样品检测费国产产品一般在25万左右，进口产品要略高一些。特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。（2）复检费用：约0.5・1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。2、评审费用冃前不收费。根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项冃的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根

6、据财库〔2002〕49号文件，保健食晶的审评费为8000元）。五•适宜人群与不适宜人群1、适宜人群：便秘者2、不适宜人群:国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。六.原料与配方1、改善便秘的常用原料:国家食品药品监督管理局（SFDA）己批准具有通便功能的常用原料有：制何首乌，火麻仁决明子，枳实，莱服子，桃仁，百合，玉竹，芦荟，黄茯，膳食纤维，大豆膳食纤维，低聚杲糖，低聚半乳糖，大豆低聚糖，螺旋藻，橘皮，蜂蜜，山楂，儿丁聚糖，番泻叶，罗汉果,大黄，郁李仁，双歧杆菌，嗜酸乳杆菌，燕麦，桑篡，乳酸菌，决明子胶，瓜儿豆胶，

7、阿拉伯胶等。2、配方举例：保健功能：通便功能配方：大腹皮，青皮、陈皮，生枳壳、乌药、青橘叶、玉竹，生何首乌3、配方要求：具有通便功能的保健食品的开发应该遵循科学性和安全性原则。通便功能在申报的保健食品种类屮占据重要位置，其屮产品所选用的原料则基本上以大黄、芦荟、膳食纤维及决明子等居多，服用剂型多以胶囊和茶剂为主。以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通

8、食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关丁