金银舒心胶囊的制剂工艺研究

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1、金银舒心胶囊的制剂工艺研究韩长海多多药业有限公司【摘要】目的：通过药品制备实验，对制备金银舒心胶囊药品时需要应用的相关制剂工艺技术展开研究。方法：对合并提取工艺与单项提取工艺进行对比研究，利用HPLC测定技术来确定工艺应用效果，利用正交实验对工艺研究数据建议检验，找出适合当前的金银舒心胶囊生产条件的工艺技术。结果：运用单项试验时，最终获得的姜黄素物质的有效提取量是0.2035mg/g,转移率数值为71.9%,黄酮昔的总提取量为4・9781mg/g,转移率为87.45%；运用合并提取工艺技术时，姜黄素提取量为0.1967mg/g,转移率为69.5

2、2%,黄酮醇的总提取量为4.8358mg/g,转移率为84.95%o结论：经过本次关于金银舒心胶囊制备研究，可以确定制备的制剂符合相应质量标准，适合被应用到大规模的药品生产活动川。【关键词】金银舒心胶囊；制剂工艺；提取；毛郁金冠心病是一种特殊的硬化性心脏病，患病者会因出现动脉粥样硬化问题，而出现血管堵塞或者变得狭窄的情况，其冠状动脉功能会出现问题，心机随之产生坏死、缺氧以及缺血的情况。心绞痛是极为常见的冠心病，想要有效治疗这种冠心病，可运用金银舒心胶囊，该药品具有的安全化水平比较高，同吋还有祛瘀活血以及行气解郁的功效。为了使该种药品更容易被携带

3、，生产单位会将其制备胶囊剂，先对相应的制剂以及提取工艺展开研究，制剂工艺研究过程如下：1材料与方法1.1一般材料高效液相色谱仪；高精度全口动交流稳压器；KQ洁净DE型数控超声清洁仪；HHS2恒温水浴锅；JJ500型电子天平；索氏提取器。毛郁金药材，经鉴定为姜科植物毛郁金的干燥茎；银杏叶，经鉴定为银杏科植物银杏的干燥叶；三七药材，经鉴定为五加科植物三七的干燥根和根茎。姜黄素；擱皮素；山奈素；异鼠李素；人参皂昔Rgl；银杏叶对照药材；三七皂甘R1；人参皂甘Re；人参皂甘Rblo以上所有对照品均购于屮国食品药品检定研究院；实验用水为纯净水；乙月青，为

4、色谱纯;甲醇，用于制备标准品及高效液相色谱法测定时为色谱纯，用丁•供试品制备为分析纯：试验过程中使用纯净水，其他试剂为分析纯；1.2方法分别进行单项提取工艺和合并提取工艺的研究，综合对比两者的实验操作、实验结果等,选出最适合工业大生产的工艺。单项提取工艺研究中，通过单因素筛选和正交实验设计对毛郁金渗漉提取工艺进行优化，以姜黄素的提取量作为指标，比较HPLC测定的结果以及指标成分转移率来筛选出最佳条件，并加以验证；通过正交实验设计对银杏叶渗漉提取工艺进行优选，以银杏叶屮总黄酮的提取量，包括欄皮索、山奈索、异鼠李素，作为指标，比较HPLC测定的结果

5、以及指标成分转移率筛选出最佳工艺条件，并加以验证。合并提取工艺研究屮，将毛郁金药材和银杏叶药材按照处方配比后，通过对比多种提取方法的实验结果筛选出最理想的一种提取方法，再通过单因素实验和正交实验设计对该提取工艺进行优化，比较HPLC测定的结果筛选出最佳工艺条件，并加以验证。最终，对比单项最佳提収工艺和合并最佳提取工艺的实验结果，确定最为合适的提取工艺。2结果单项提取工艺的结果：毛郁金的提取工艺确定为取屮粉，采用25倍量80%乙醇，先以适量80%乙醇浸渍24h后再用余下的80%乙醇进行渗漉提取，收集滲漉液后在低于80oC的条件下进行浓缩，得到毛郁

6、金提取物浸膏。在此工艺条件下得到的姜黄素平均提取量为0.2035mg/g,转移率71.9%；银杏叶的提収工艺确定为，银杏叶打粉，过24目标准筛，浸渍48h后用20倍量的50%乙醇进行渗漉提取，收集渗漉液后在低于80oC的条件下进行浓缩、干燥，再在低于60%环境湿度下进行粉碎，过80目标准筛，得到红棕色银杏叶提取物干燥粉末。在此工艺下得到的总黄酮背提取量为4.9781mg/g,转移率为87.45%o合并提取工艺的结杲为：毛郁金中粉和银杏叶粗粉按照处方配比进行混合，再以10倍药材量的70%乙醇于85oC回流提取2h,捉取2次。在此工艺下，其姜黄素平

7、均提取量为0.1967mg/g,转移率为69.52%，总黄酮醇背平均提取量为4.8358mg/g,转移率为84.95%。对比以上实验结果，选収单项提収工艺为本课题的提取工艺。三七打粉，过100目标准筛。先将三七粉末、银杏叶提取物粉末与淀粉混合均匀。3讨论在治疗心绞痛时，可选用金银舒心胶囊，该胶囊主要有银杏叶、毛郁金以及三七等药材构成，在只来哦气滞血瘀型冠心病屮有突出的治疗效果，可帮助提升屮老年的生活质暈，传统的制备方法会将该药品制备成打粉的状态，在口服该药品时，口感较为辛呛，同时还有刺激性气味，不仅服用因难，同时也难以让服用者随身携带，因此可尝

8、试将该药品制备成胶囊,丰富基本剂型。完成相关制剂生产试验研究工作后发现，在在初期提取与后期浓缩干燥活动中，需确定标准的生产参数。对毛郁金材料进行提取时