LD-L分析性能评估

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1、LD-L分析性能评估湖南新大陆生物技术有限公司产品分析性能评估资料产品名称：乳酸脱氢酶（LD-L）检测试剂盒（速率法）检验仪器：H试剂规格：检测人员：隆浩检测日期：审核人员：陈力明审核日期：717、东芝40全自动生化分析仪Rl:IX30mlR2:lX7.5ml2013.12.252013.12.25一、目的制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。二、范围适用于木公司生产的乳酸脱氢酶（LD-L）检测试剂盒（速率法）的性能分析，包括准确度、批内精密度、批间差、试剂空口吸光度、线性范围、

2、分析特异性（受干扰性）、仪器间比对实验等项冃。三、试剂与仪器试剂：乳酸脱氢酶（LD-L）检测试剂盒（速率法）批号：20131222有效期：12个月规格：Rl:IX30mlR2:lX7.5ml仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪（备注：除5.6仪器间比对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717全自动生化分析仪操作。）四、质控詁相关信息表1质控品一览表五、产品性能分析5.1准确度方法：用待检试剂对Randox定值质控血清平行检测3次，取平均值,测定结果不准确度（相对偏差）在±15%范围内。表

3、2准确度实验结果15.2精密度521批内精密度【方法】：取临床LD-L含量略高于参考范围上限血清平行检测20次,计算测量值的平均值O和标准差（SD）,按公式（1）计算变异系数（CV）,应符合CV<6%oCV?SD/?100%（1）表3批内精密度实验结果5.2.2扌比间差【方法】：取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9份试剂测定均值(xl)和每个批号3份试剂的测定均值(xl、x2、，并按式(9)求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV(%),结果

4、CVW10%ox3)批间相对极差=(―)/TX100%(2)：1>2、3中的最大值，:1、2、3中的最小值，T：总均值。2表4批间差测定结果5.3试剂空白吸光度以蒸馆水为样本,用试剂测定在340nm波长、37°C条件下稳定30S的吸光度，连续测三次，取英平均值作为试剂空白吸光度。测得吸光度值符合试剂空白吸光度值A340nm<0.6的要求。表5空白吸光度测定结果5.4线性范围用超过线性范围上限的高浓度血清样品和纯水，按下表6示例混合成6个稀释浓度(U/L)。用待检试剂对每一稀释浓度样本平行测试3次，分别

5、求得测定均值(CM)0以稀释浓度为自变量，以测定均值为因变量求出线性回归方程和线性相关系数R,应符合R20.990。表6血清稀释比例数据表从下表实验数据来看，稀释实验测得的R值符合血清在0-400U/L浓度范围内与试剂的反应呈线性的要求。3表7血清稀释实验结果数据表5.5分析特异性(受干扰性)表8干扰物一览表5.6仪器间比对实验具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。如何使两台仪器在测定结果上取得一致性

6、，这是现在厂家标准化、规范化生产试剂所需亟待解决的问题。为了研究在不同仪器间检测同一标本各结果间的可比性，用LD・L检测试剂在日立717牛化仪和东芝40生化仪检测同一标本。重复检测20份新鲜血清的LD-L,并对检测结果进行了比对分析。【方法L1、仪器校准：两台全自动生化仪在测试前均使用同一校准品校准。2、精密度试验：选取两种质控品在两台仪器上各重复测定20次,计算其变异系数(CV)、测定值均在允许质控范围内。然后在两台仪器上分别对20份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。对各测定值作统计处理，得到各

7、个项目的直线回归方程及相关系数。4表9日立717/东芝40全自动生化仪比对试验统计分析表3、从表9中可以看出LD-L试剂在日立717和东芝40上的检测结果的相关系数为正相关，线性回归方程良好，差异无显著性(P>0・05)。说明这两系统的检测结果达到了很好的一致性，我公司的产品可同时适用于日立系列和东芝40两类生化仪机型。建议：在同一实验室有2台或2台以上的生化分析仪且开展相同的检验项目时，应定期进行仪器间的比对。5