中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展

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1、发布日期栏目标题作者部门正文非临床安全性名词源自1989年“人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）"所制定的共同技术文件屮安全性技术指导原则屮药新药注册法规的建设、新药研究技术要求和指导原则的发展历经从计划经济时代到市场经济时期的变革，走过了从模仿转化到吸收融合、由门主成长到共同发展的道路。通过回顾新药注册法规体系发展和屮药新药非临床安金性评价技术指导原则的修订经历，对了解中药新药研发和评价的特点、探究中药新约非临床安全性评价规律、遵循正确的屮药非临床安全性评价的发展方向，启发和帮助我们用正确的理念指导中药新药开发研究，促进和帮助提高中跖新药研发水平和评价质量都

2、是十分有益。一、中药新-药管理的历史沿革屮药新药名称的出现在近三十年，其中后二十多年时间快速发展，口前已经形成具冇一定影响力的、相当规模的生物制药产业链，传统中医药行业在现代经济发展环境卜•焕发了新生机。几千年來，中医药为人类健康繁衍做出了巨大贡献，迄今仍然是我国医疗体系的重要组成部分。新屮国成立后，党和政府采取一系列强有力措施发展中医药事业，中医•药在防治常见病、多发病、重大疑难疾病、传染病以及应对突发公共卫生事件等方面发挥了重要作用o>11药是继承和发扬H•医药事业的重要载体，中药产业作为我国独具特色和优势的民族产业，历来备受关注。二十一世纪初，2002年国家八部

3、委联合制定的《中药现代化发展纲要》（2002〜2010）,明确提出开展屮药现代化研究的战略目标和重点任务；2007年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》（2006〜2020年），进一步将中药产业发展确定为后15年优先发展领域之一；2009年5月国务院下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，其中明确要求“提升中药产业发展水平"，并提出一系列相应的对策和耍求【2】；“十二五”规划任务对生物医纱领域包括发展屮医药产业。国家制定政策从屮药资源保护到可持续发展利用，支持科研从中药化学物质研究逐步扩展到对中药化学研究方法学、对成分标准化、对屮药复方物质基础、

4、对活性成分药理作用、对质量控制等方面深入的探索研究和应用研究。回顾从1985年实施《屮华人民共和国药品管理法》迄今的二十六年，随改革开放恢复了药品管理体系，我国药事管理进入法制化管理新阶段，中药新药研发从起步阶段、适应过程进入到发展时期。1985年「卩•生部颁布和实施《新药审批办法》使开展新药注册屮请的科研机构和生产单位有法可依、有章可循，开始按国家规定来建设实验机构，完成各项必须的研究工作。《新药审批办法》实施是我国新药审批工作走向正规、新药技术评价工作步入正轨的一个重要标志，是药品由地方省、市、自治区地方各自为政管理归口到国家统一管理的过程,是一个质的变化；198

5、8年卫生部颁发《关于新药审批管理若干补充规定》，1992年卫生部发布《关于药品审批管理若干问题的通知》、“《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定的通知"【3】，在卫生部行使药品管理职能期间，国家开始新药审批、审评统一归口管理，新药审批法规体系建设和新药审评技术耍求从奠基到开始成长发展。1998年成立的国家药品监督管理局开始行使原卫生部药品管理的职能，1999年3刀国家药品监督管理局发布《新药审批办法》，同年11刀开始施行《•药品非临床研究质量管理规范（简称：GLP）》（试行）。2002年12月发布《药品注册管理办法》（试行），2005年、2007年两次修订和发布

6、新《药品注册管理办法》[4],目而执行2007年版《药品注册管理办法》；新药研究技术耍求从法规正文附件分离出来独立成册，新药的研发和技术评价已经从过去无规则进入到遵守法规和要求，注册中请人从二十多年前开始时期被要求提供试验结果逐步转变如今遵循新药研究的客观规律主动进行研究。经济全球化趋势促进了屮药新药的创新和研发迅速成长，新思维和新理念带动了创新中药研发的数量，新技术和新方法的应用提升了中药新药科技含量，相应的新跖技术评价体系建设在逐步发展中吸纳国际新药管理法规的成熟经验，借鉴发达国家新药评价的方法服务于屮药新药的研究开发和技术评价。二、非临床安全性评价指导原则的回顾

7、1978年美国食品药品管理局（简称：FDA）颁布了世界上第一部药品安全性评价研究规范《约品非临床安全研究工作质量管理规范》，1993年我国国家科学技术委员会发布第16号令于1994年1月1开始实施《药品非临床研究质量管理规定（试行）》【5】，而当时非临床安全性研究都是在研究院所和人学药理实验室探索性地实施。1996年8月6日，国家科委卬发了《纱品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和执行情况验收检查指南（试行），在一定程度上推动了我国GLP的发展；1998年6刀国家药品监督管理局成立，GLP的执法主体变为国家药詁监督管理局:1999年10