兽药GMP现场检查报告

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1、兽药GMP检查验收工作纪律一、遵循《兽药生产质量管理规范》实施兽药GMP现场检查验收。二、认真执行农业部兽药GMP工作委员会办公室的现场检查验收安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。五、除提交农业部兽药GMPX作委员会办公室的证据资料外，不得向被验收企业索取技术资料。六、对被验收企业提供的信息资料负保密责任。被验收企业的验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。七、检查期间按照规定标准食宿，原则上住宿不超过三星级（

2、含三星级），不携带亲友。八、检查期间不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。九、不以任何方式损害农业部兽医局药政处和农业部兽药GMPX作委员会办公室的名誉和利益。宣读人（签字）：年月日企业负责人（签字）：年月日被验收企业名称（盖章）:根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》，现寸XX有限公司实施现场检查。检查方案如下：企业概况和检查范围xx有限公司位于XX市XX区XX号

3、，公司的活疫苗（组织苗、细胞苗）于2007年12月通过农业部兽药GMP复验；灭活疫苗（组织苗、细胞苗）车间年月通过农业部兽约GMP验收。本次中请验收范围：胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线。检查范围：胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线的生产设施及设备、原辅材料及成品仓储设施、质量检验室的检验设施、实验动物设施及污水废弃物处理系统，各项管理制度，生产、检验等各种记录，生产台帐卡和设备状态标志牌等。检查时间和检查程序检查时间：2009年4月24〜2

4、5日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简耍汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查厂区周围环境、总体布局仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制第四阶段检查机构与人员配备、培训情况兽约生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议

5、检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。检查组成员组长：A组员：B、C、DA—主要负责机构与人员、厂房与设施、设备，并汇总检查情况,草拟检查报告；B—主要负责物料、验证、产品销售与收回；C—主要负责文件、生产管理、投诉与不良反应报告；D—主要负责卫生、质量管理、自检。五、检查项目条款注：附打分表最后页的自动统计结果即可企业名称XX有限公司申请检査范围胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活

6、疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线检查验收类型（新建/改扩建）改扩建检查时间2009年4月24〜25H检査依据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽约GMP检查验收评定标准（生物制品）》综合评定：受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对XX有限公司实施兽药GMP管理情况和生产管理、质量管理情况进行了全面检查。涉及检查项H共项，其中关键条款项，一般条款项。总体情况如下：（注：概况）Xx有限公司位于XX市XX区XX号，公司的活疫苗（组织苗、细胞苗）于年月通过农业部兽药G

7、MP复验；灭活疫苗（组织苗、细胞苗）车间年月通过农业部兽药GMP验收。本次巾请验收范围：胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线。（注：运行情况）该公司人员和组织机构健全，职能明确，人员结构、素质和培训情况适应生产的需要；厂区、车间的环境、卫生符合规定标准；厂区和生产厂房布局基木合理；其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器等基本能够满足检验需要；生产设备能满足生产要求；主要设备进行了验证，但应进一步做好再验证工作；生产管理和物料管理符合要求；生产管理

8、文件和质量管理文件基本符合要求。（注：结论）现场检杏未发现关键项的严重缺陷，但有项不够完善；发现一般检查项口缺陷项，不符合率为％。经检查组讨论，综合评定如下：推荐XX有限公司胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线为兽药GMP验收合格生产线。检査组成员签名2009年4月25F1企业负责人签名2009年4月25日备注企业名称XX有限公司检查范胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线检查验收类型（新建/改扩建）改扩建关键检查项目