平型病床-技术要求

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1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：平型病床1产品型号/规格及其划分说明1.1型号病床HY101-（T、B、S）1.2使用范围本公司生产的平型病床适用于患者护理、疗养。1.3基本参数1.3.1额定载荷床面额定载荷为200kg；1.4材料病床采用碳钢或不锈钢制成；其中：a)碳钢板材应符合GB/T711-2008中合格品规定要求；b)不锈钢板材应符合GB/T3280-2007中合格品规定要求。c)不锈钢管材应符合GB/T12770-2012中合格品规定要求；d)直缝电焊钢管应符合GB/T13793-

2、2008中合格品规定要求。1.5型号命名HY101-□产品材质分类：T-碳钢；B-不锈钢；S-工程塑料产品名称代号：平型病床公司名称代号：四川省航宇电子医疗设备制造有限公司示例：HY101-T表示四川省航宇电子医疗设备制造有限公司生产的碳钢平型病床。1.6结构组成412110101-床架2-床身图1平型病床结构组成示意图2性能指标2.1基本尺寸基本尺寸及偏差单位为毫米名称长度宽度床面高平型病床2020±20900±10510±102.2外观及结构2.2.1表面应平整、光滑，不得有毛刺；焊接、铆接部位应牢固

3、，不应有漏焊、冷裂现象。2.2.2涂层表面应光滑、色彩柔和、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂现象。2.2.3所有配件均能用正确方法轻松装卸。2.3使用性能2.3.1床体除符合基本尺寸及偏差外，还应满足下列要求。a）床四脚高低差≤10mm，受力均匀可靠；b)床框对角线差≤8mm；2.3.2床面在承受200kg均布额定载荷时，床面应无明显变形，其弹性变形≤5mm，去掉载荷后，应恢复原状。2.3.3在床面上均布300kg载荷时，30分钟内不垮塌。2.3.4床身任一侧中部承受200kg载荷时，床体不

4、得倾斜和翻倒。2.3.5床在与水平地面倾斜10°时，不应滑动和倾倒。3试验方法3.1材料材料进厂时，查验供货厂商材质合格证明文件予以验证。43.2外观及结构检验3.2.1外观检验以目力观察和手触摸验证，应符合2.2.1、2.2.2要求。3.2.2通过拆装配件予以验证，应符合2.2.3要求。3.3使用性能检测3.3.1将床置放于平整地面上，用通用量具，检验床框对角线差，应符合2.3.1要求。3.3.2床面在承受200kg均布额定载荷2h后，除去载荷，目力观察，并用通用量其检测其弹性变形量，应符合2.3.2要

5、求。3.3.3在床面上均布300kg载荷时，应符合2.3.3要求。3.3.4将床置放于平整地面上，在任意一侧床框处置放200kg砂袋，观察床体倾斜情况，应符合2.3.4要求。3.3.5将床置于10°地面时，检验其平稳性，应能符合2.3.5条要求。4附录A《平型病床》产品技术要求编制说明一.材料的安全性我公司生产的平型病床主要采用不锈钢和碳钢材料制成，目前，这两种材料已广泛用于临床，其安全性、可靠性已得到证实。二.引用或参照的相关标准和资料GB/T711-2008优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带GB/T282

6、9—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T3280—2007不锈钢冷轧钢板GB/T12770-2012机械结构用不锈钢焊接钢管GB/T13793-2008直缝电焊钢管YY0076—1992金属制件的镀层分类、技术条件国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管

7、理办法》三.管理类别确定依据根据国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》判定，平型病床属无源、非接触人体、暂时使用护理设备，对医疗效果基本不影响，其代号AB1-11，同时根据《医疗器械分类目录》判定，其类代号为6856《病房护理设备及器具》。四.产品概述及主要技术指标确定依据1．产品概述：本公司生产的平型病床适用于患者护理、疗养。。2．主要技术指标：根据临床使用情况确定。五.全性能检测报告见附表。四川省航宇电子医疗设备制造有限公司2017年2月10日4