现场检查验收标准-附件2

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1、附件2江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准—、总则（一）依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本标准。（二）江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。（三）根据《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性和监管实际，在经营环节，将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理。A类：III-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B类（除A、C、E类其它三类产品）：III-6804眼科手术器械、

2、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件等；C类:II、III-6815注射穿刺器械、6

3、863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品；D类（除C、E类其它二类产品）：II类-6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用

4、X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器宫、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件等；E类：III类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；II类-6846植

5、入材料和人工器官（助听器）。（四）本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、C、D类的，人员须A类要求，仓库须C类要求，如经营总数25个（含）以上类代号，则仓库实际使用面积不少于100平方米。（五）经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有医疗器械经营企业验收标准规定的，从其规定。二、现场审查结论评定本标准分为通用部分和专用部分。通用部分条款共15项，其中，重点项（带*）5项，一般项10项。检查验收时，通用部分和专用部分全部符合的，评定为验收合格；专用部分和重点项全部符合，一般项在2项（含）以下不符合的，判

6、为整改后复核,经整改后符合要求的评定为验收合格。专用部分和重点项有1项（含）以上，或一般项有3项（含）以上不符合的，评定为验收不合格。三、名词解释1.医疗器械相关专业：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。2•临床医学专业：内、夕卜、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等。3.专业技术人员：是指医疗器械相关专业中专以上学历或取得相应专业技术职称的人员。附件2-1江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准审查表条

7、款检查内容与要求存在问题审查结论通用部分—一、机构与人员1・1企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的技术人员。1.2企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。*1.3企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企

8、业负责人、业务人员兼任，必须在职在岗，不得兼职，且身体健康，与企业签订合法有效的劳动合同。条款检查内容与要求存在问题审查结论"・4企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。负责质量检验（验证）的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量