吉林大学第一医院临床研究

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1、吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书试验产品名称：商品名：申办者名称：CRO名称：吉林大学第一医院伦理委员会项Fl名称:二、试验产品类别：试验约物的约理学分类：试验药物类别：□屮药、天然药物—类□化淫药物—类□生物制品类□进口注册药物□上市药品医疗器械类别：一类口二类口三类口临床检验试剂类别：一类口二类口三类口三、试验分期：（请在括号内划“丿”）药物临床试验：I期临床试验□II期临床试验口III期临床试验口IV期临床试验□牛物利用度或牛物等效性试验口上市后临床试验口医疗器械/临床检验试剂试验：临床验证口临床试用口四、计划试验

2、时限:年月FI至年月FI五、中办方或CR0项目经理及电话：项目监查员：电话及邮箱地址:六、CFDA临床研究批件号：七、进口药品注册：是（）否（）八、国际多中心：是（）否（）九、该项口的组长单位及主要研究者：该项目是否通过组长单位伦理审批？是口否口（如是，请提供组长单位伦理审批件）十、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是口否口（如是，请说明原因及单位名称）、本机构承担项目专业情况主要研究者：职称：有口无口GCP证书科室:联系电话：主要参加者：姓名姓名姓名姓名冇口无口证书有口无口证书有口无口证书有口无口证书十二、该研究方

3、案是否曾被暂停或者终止过？是口否口十三、科室是否有同类药物/器械临床试验项目？是口否口十四、科室目前所有在研临床试验项目：—项，其中与本试验药物和器械/检验试剂目标适应症患者相同的在研项目：项。十五、试验药物/器械/检验试剂情况1.试验药物/器械/检验试剂：名称剂型及规格/型号批号试验样歸生产单位2.对照药物/器械/检验试剂：无口有口名称剂型及规格/型号批号产品生产单位十六、试验方法随机双盲口随机单盲口随机开放口其他□:十七、研究对象：健康人口病人口，请描述：临床检验标木口，是否为匿名标木：是口否口受试者年龄范围：受试者性别：

4、受试者是□否口含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的卜•屈、研究单位或申办者的员工。（若冇，请标注所涉及的弱势群体）十八、可能岀现的不良反应及防治措施十九、数据处理单位名称：二十、数据处理软件：主要研究者（签名）日期：年月—日科主任（签名）日期：年月—S临床试验专业负责人（签名）口期：年月—B附件：递交文件目录（版本号及版本F1期如无，请填写“NA”）序号文件名称版木号及版木日期1.2.3.4.5.6.7.注：申请书纸质版及电子版（各一份）邮箱：kjkzhaoliy

5、uan@126.com