仪器管理程序20

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1、企业名称：甘肃省药物碱厂文件类别：管理程序文件编号：P-LC-007版本编号：2.0文件名称：仪器管理程序生效日期：页码：1/6附录编号:P-LC-00701〜04替代文件：精密仪器设备的使用、管理及维修制度(SMP-QC00200)仪器分析实验室管理制度(SMP-QC00400)计量仪器、设备的检定、校准规定(SMP-QC01400)制定部门：质量管理屮心姓名工作/职务签名日期起草景艳QC审核顾秀芬QA审核陈志玉质量管理部部长批准宋小兰质量总监变更登记：为适应企业发展需求，与现行《药品生产质量管理规范》(2010版)相适应

2、，对本企业GMP文件系统进行审核修订完善。替代文件编号及版本号变更描述发布日期P-LC-0071.0变更2.2.10项部分内容2010.09.26分发部门质量管理部、QA接收部门接收情况接收日期接收人签名文件名称：仪器管理程序文件编号:P-LC-007页码:2/6目录1介绍1.1目的1.2相关文件1.3适用范围1.4定义2执行2.1职责2.2内容文件名称：仪器管理程序文件编号:P-LC-007页码:3/61介绍1.1目的建立实验室仪器的管理程序。1・2相关文件本程序适用于实验室仪器的管理。1.3适用范围实验室仪器的使用者。1

3、・4定义无。2执行2.1职责2.2内容2.2.1仪器管理人员对实验室仪器管理负责，相关岗位操作人员对仪器的正确使用负责。仪器的使用人员应经培训考核合格后，才能上机操作，培训与考核应有记录。2.2.2实验室仪器要设专室存放，室内保持干燥，避免灰尘，防止腐蚀性气体侵入。精密仪器箱柜内应放干燥剂，并经常检查，定期更换，防止仪器受潮损坏。每台仪器要有完整的说明书，使用维修记录等档案资料。2.2.3使用人员开机前应查上次使用记录，打开电源检查各部件是否处于正常状态，如有不详细之处应请专管人员指导。确认仪器正常后，方可开机工作。如开机前

4、检查发现不正常，应记录并报告仪器专管人员和室主任，除自动控制的仪器外，仪器运行期间操作人员不得擅离岗位，使用过程中出现异常情况时，应按操作规程的要求，采取应急措施，并立即向专管人员或主任反映并记录。使用中勿将样品、试剂洒在仪器上，用毕及时清理干净并填写使用记录。按规定方法清洗使用部件，清理环境并恢复仪器正常状态。2.2.4属于强检的精密仪器，按规定定期进行计量检定，检定结果贴相应标志，检定报告归档保存。自检仪器由使用科室拟定自检规程，报主管领导批准，按检定周期进行检定。2.2.2.2由专业维修人员负责仪器的维修工作。仪器维修

5、应填写维修记录，并存入仪器档案。维修的仪器应贴上停用标志，修理完毕检定合格后，方可使用。2.2.6实验室仪器应统一建立档案。档案工作要贯穿仪器管理的全过程，要协调好各种资料的收集、整理、归档工作，避免资料的遗漏和丢失。仪器报废后，应将全部档案转入档案室，按规定年限保存。2.2.7仪器编号每台仪器都应有唯一的编号，其编号原则如下：编号形式为XX-YY-ZZZZXX——部门编号YY一一仪器类别ZZZZ——流水号文件名称：仪器管理程序文件编号:P-LC-007页码：4/62.2.8仪器标示每一台仪器设备都应有明显的标示表明其状态以

6、及对检验有重要意义的标准物质的档案，内容包括：系统名称、系统编号、设备名称、设备编号、校验日期、第一责任人、第二责任人、设备状态、设备确认人、等。具体标示牌样式如下所示：系统名称：HPLC2692.2系统系统编号：JY-YI-0303设备名称：UV2489检测器设备编号：JY-YI-030302校验日期：2008年2.2月1日第一责任人：张某某第二责任人：李某某设备状态：设备正常待用设备确认人：王某某2.2.9实验室所有仪器设备都应做到正常维护，保管应符合防潮（即规定的温、湿度条件）、防震、防腐蚀、防尘、防静电，修复的仪器设

7、备必须经过检定或自检校准，证明其功能指标已恢复后方能投入使用，未按本程序规定检定或自检或者经检定不合格的计量仪器不得使用。2.2.10新购置的仪器设备，必须经过检定或自检，合格后方能投入使用。2.2.10.1仪器选型：根据需求标准的要求确认仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置,操作参数的范围是否满足使用要求，以及对仪器供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。2.2.10.2安装确认：安装是提供文件性证明，用以确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否

8、齐全。2.2.10.2.1交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配件，软件，操作手册齐备,没有遗漏和破损。2.2.10.2.2检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作系统的和种类和版本号。2.2.10.2.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力