自学考试《质量管理学》考点笔记第五章

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1、药品生产质量管理规范组员：夏梦竹杜晓璇张丽彭秀李倩丁恒王秀红杨文文GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求。是一种认证制度。是药品监督管理的主要内容。是科学的、先进的管理手段。总则第一条（原有条款）立法依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确了GMP是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条（新增条款）企业应当建立药品质量管理体系四个阶段：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止第三条（完善条款）基本控制目标——“四防”：污染、交叉污染、混淆、差错突出强调确保药品达到药品

2、质量和用药安全，有效的预定用途。第四条（新增条款）企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。第二章质量管理新增章节作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系（质量保证〉GMP〉质量控制）重点提出质量风险管理的理念（第十三条）第一节原则第五条明确了质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。第六条明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念。第七条明确了达到质量目标的条件，是对硬件

3、和人员等条件的原则性要求。第二节质量保证第八条质量保证地位第九条明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求第十条明确了药品生产质量管理活动的具体要求第三节质量控制第十一条明确了质量控制的内容和要求第十二条明确了质量控制的基本要求第四节质量风险管理第十三条明确了质量风险管理的概念第十四条明确了质量风险评估的原则性要求第十五条明确了质量风险管理工程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应的理念第三章机构与人员设置关键人员：企业负责人、生产管理负责人（第22条）、质量管理负责人（第23条）

4、、质量授权人（第25条）企业负责人的职责（第21条）生产、质量管理负责人的职责：独立职责、共同质量职责第一节　原　则第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应

5、当过多。第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量授权人第三节培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第四节人员卫生一、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。二、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个

6、人卫生、更衣等事项进行指导。第四章厂房与设施增加厂房与设施的总的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的公用厂房、设施、设备的评估与非药用产品的生产厂房共用限制要求第一节原则第三十八条（新增条款）提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防范风险的发生。第三十九条（新增条款）增加了对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。第四十条（完善条款）提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。第四十一条（新增条款）强调厂房要定期维护；维修活动不得影响药品质量；按规

7、程进行清洁或消毒。第四十二条（新增条款）增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助设备的性能始终得到保持。第四十三条（完善条款）提出在设计时需要考虑防止昆虫或其他动物进入的装置。第四十四条（新增条款）在厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。第四十五条增加按照相关法规要求，对药品生产设施的竣工予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场一直，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。第四十七条（完善条款）强调生产区和储存区的无聊和产品应做

8、到“有序存放”，强调风险的预防。第四十八条（完善条款）对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件。将压差计的误差范围从“5pa”改为“10pa”。第四十九条（完善条款）删除了“墙壁与地面的交界处已成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁”。第五十条（完善条款）提出公用系统、设备的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。第五十一条（完善条款）明确增加对排水装置的具体技术要求。第五十二条（完善条款）强调称量室的专用、特