批签发管理办法

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1、国家食品药品监督管理局令第11号《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。二OO四年七月十三日生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强牛物制甜质量管理，保证生物制晶安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（£药品管理法实施条例》，制定本办法。笫二条牛物制詁批签发（以下简称批签发），是指国家対疫苗类制品、血液制甜、用于血源筛查的体外定的其他牛物制品，每批制品出厂上市或考进口时进行强制性检验、审核的制度。检齡不合格或者审核不被?第三条国家食品药

2、品临督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工・指定。笫四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局:笫二章中请笫五条按批签发管理的牛物制品在牛产、检验完成后，药品卞产企业应当填写《牛物制品批签发申请2构屮请批签发。笫六条中请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件z—：㈠药品批准文号；（-）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；㈢体外牛物诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由屮国药品生物制品检定

3、所负责组织制定，报国家•笫八条巾请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发屮请表；（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖木部门印章的批制造及检验记录摘要；（三）检验所需的同批号样品；（四）与制品质量相关的其他资料；（五）进口预防用疫苗类牛物制品应当同时捉交牛产国国家药品管理当局岀具的批签发证明文件，并提,第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第I-条按照批签发管理的生物制殆进口时，其批签发屮请按

4、照《药品进口管理办法》的规定办理。第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发中请后，应当在5日内决定是电申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药詁检验机构应当在5日内-•次性告白收到屮请材料之H起即为受理。屮请材料存在可以当场更正的错谋的，应当允许屮请人当场更正。第三章检验、审核为签发第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设证体系和技术要求。第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审杳的形式，也可采取资料审查和

5、样品检验相结合目检验。具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由屮国药品牛物制品检定所负责组织论证.予公告。笫十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对中报资料进行审核，审核内容包括：（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品约品监督管理局批准的一致；（三）生产工艺是否与国家食品药殆监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药I（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果

6、是否符合国家药品标准的规定；（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。笫十五条承担批签发检齡或者审核的药品检验机构可以根据具休品种审査的需要增加检验项口。増加督管理局备案。笫十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作吋限内完成批签发检验或;国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作岀批签发的决定，并向申请批签发的药品生产:第十七条批签发检验或者市核吋限的要求：承担批签发检验或者'由'核的药品检验机构受理批签发申请丿rf,疫fii类制品应当在55U内完成；血液制品〕

7、应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。第十八条承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论屮报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。笫十九条承担批签发检验或者审核的药品检验机构对中请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性发出之口起至申报企业将核対结果及英原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不-第二I•条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的盂要，派员到申报企业进行现:笫二十-条牛物制詁

8、批签发证明文件的签发应当在5口内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发€第二十二条凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物企业，同时抄送该企业所在地省、H治区、直辖市（食品）药品监督管理局：（一）中报资料经审查不符合要求的；（二）质量检验不合格的；（三）申请金业对需耍核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。第二十三条《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核签X（进）检XXXX