制度-应急预案--药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

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1、药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知国食药监办[2011]370号各省、自治区、宜辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《屮华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等和关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。各省、

2、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，规范纱品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作,推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化,提高应急处置能力，最人程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。国家食品药品监督管理同-O一一年八月三口药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药豔办[2011]370号目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2组织体系2」应急指挥机构2.2应急

3、处置工作小组2.3专家组3监测、报告、预警3」监测3.2报告3.3预警4应急响应4.1应急响应分级4.2先期处置4.3I级应急响应4.4II级、III级、N级应急响应4.5信息发布5善后与总结5」善后5.2总结评估6附则附件药品安全突发事件分级标准1总则1.1编制廿的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制齐类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共平生事件应急条例》、《药品管理法

4、实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《约品不良反应报告和监测管理办法》、《约品召回管理办法》、《医疗器械召冋管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。1.3事件分级木预案所称约品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需耍采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重人药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度

5、和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）（具休标准见附件）。1.4适用范围本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其屮，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对I级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定木级约品安全突发事件应急预案。1.5工作原则按照统-领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

6、2组织体系2.1应急指挥机构国家局负责组织、I•办调I级药品安全突发事件的应急处置工作，对II级、III级、IV级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。地方各级食詁药詁监督管理部门负责组织、协调木行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、I办调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局氏担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监

7、管司、稽查局、屮国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报屮心等和关司局和直属单位主要负责人组成。成员单位职责如下：办公室：负责应急领导小组F1常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重耍工作的督办；编写应急领导小组工作动态和H志；承办领导交办的其他工作。政策法规司：负责事件的新闻管理，组织并承担新闻发布，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种

8、的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。药品安全监管