007无菌检查方法(薄膜法)验证方案

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1、安徽捷众生物化学有限公司无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案文件编号:QY-TS05-007-00批准口期：年月口实施El期年月E!安徽捷众生物化学有限公司文件审批表文件名称：无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案文件编号：QYTS-05-007-00文件提出部门:质量控制部/QC文件起草目的：新订0修订口文件起草人（签字）：完成日期：年月日文件会审部门文件审核人（签字）审核H期质量管理部年月日质量保证部/QA年月日质量控制部/QC年刀H生产部年月日工程（设备）部年月日文件批准人（签字）：批准日期年月日文件实施日期：年月日起实施文件编制依据：1、卫生

2、部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录2、《中华人民共和国药典》（二部）2010年版附录。文件复制人：校对人：复制份数：复制日期：年月日颁发部门：质量管理部分发单位：备注：安徽捷众生物化学有限公司无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案目录验证目的验证频次验证操作内容与耍求验证操作试验3.2试验菌要求3.3.验证方法步骤34验证准备3.5验证试验操作验证结果评价分析附件安徽捷众生物化学有限公司无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案编号QYTS05007-00页数共11页制定人制定日期年月日修订日期年刀日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理

3、部批准人批准H期年月日牛效H期年刀日分发部门相关部门1.验证目的确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。2.验证频次2.1.建立药品的无菌检查法时2.2.修订检验方法时23供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时3.验证操作内容与要求：3.1.验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行验证操作试验：3.1.1.对每一试验菌应逐一进行验证。3.1.2.硫乙醇酸盐流体培养基一金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生抱梭菌。3.1.3.改良

4、马丁琼脂培养基一白色念珠菌、黑曲霉。3.2试验菌要求：321验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。322验证试验可在供试品的无菌检查之前或与供试品的无菌检查同时进行。当同时进行时，若验证试验失败，则供试品的无菌检查结果是不成立的验证方法步骤：331验证试验的操作计划用3个不同批号产品按照无菌检查方法（薄膜过滤法）进行平行试验，通过计算回收率来判断无菌检查方法（薄膜过滤法）是否对产品有彩响。3.3.2试验结果可接受标准用无菌标准评价方法“0.9%氯化钠注射液（三层共挤膜袋）的无菌检查”对检品

5、中无菌检查试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%,试验组的回收率也不低于70%o34验证准备：准备验证所需的供试品、培养基、试药试剂、仪器设备和菌种。3.4.1.培养基硫乙醇酸盐流体培养基；改良马丁琼脂培养基；营养琼脂培养基；血琼脂培养基备注：3.4.1.1培养基应注明來源；如采用市售干粉培养基，应按说明配制。3.4.1.2配制后的培养基应按照中国药典附录“无菌检查法”中“培养基的适用性检查”项下检验无菌性和灵敏度。3.4.2仪器设备3.4.2.1.净化工作台生物洁净安全柜集菌仪342.4.生化培养箱霉菌培养箱

6、高温试验箱3.4.2.7.台式灭菌器医药品冷藏柜微波炉3.4.2.10.器具无菌培养皿：(直径90mm)无菌移液管(5ml)等备注：以上仪器设备需要确认与验证的均应已按要求验证。菌种3.4.3.1.金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)3.4.32枯草芽抱杆菌(CMCC(B)63501)白色念珠菌(CMCC(F)98001)黑曲霉(CMCC(F)98003)铜绿假单胞菌(CMCC(B)10104)3.4.36生孑包梭菌(CMCC(B)64941)3.4.4操作环境：3.4.4.1操作间应该安装空气除菌过滤层流装置。3.442环境洁净度不应低

7、于C级，净化工作台洁净度为A级。3.443操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正圧，不低于lOpao3.4.5试验样品：0.9%氯化钠注射液（三层共挤膜袋）规格：250ml①批号：生产日期：②批号：生产日期：③批号：生产日期：3.4.6稀释液和试剂：PH7.0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液无菌十四烷酸异丙酯3.4.7验证用微生物名称及其编号3.4.7.1实验菌株的来源：序号菌株名称菌株代码及编号内控编号1金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)2铜绿假单胞菌(CMCC(B)10104)3枯草芽鞄杆菌(CMCC(B)63501)4白色念珠菌

8、〔CMCC(F)98001)5生抱梭菌(CMCC(B)64941)6黑曲霉(CMCCCF)98003)347.2编号由菌名首字母一传代代数一制备日期组