新版GSP内审检查报告

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1、新版GSP内审检查报告2014年8月序号条款号检查项目要求内审检查情况2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2.企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提供虚假资料的行为。400502企业应当确定质量方针。1.有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对英制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。2.企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；

2、要具有战略性，体现企业发展的预期性；要满足客户的需求和期望。3.企业全体人员应当熟知企业质量方针。制定了“以顾客为中心以质量为核心”的质量方针，以文件形式下发并于2014年8月组织公司全体员工进行学习500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。2.质量管理体系文件内容应符合企业实际。3.按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。公司已制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证

3、、质量改进和质量风险管理等活动，并建立真实完整的相关记录真实完整。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件中有企业总的质量li标和要求，并有相关记录和文件。2.质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。3.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、

4、可操作。4.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和耍求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。5.有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。7.应持续有效性对质量方针进行评审。质量方针文件明确以“合法供应商10()%、验收入库合格率100%、出库复核合格率100%、合法门店100%、顾客满意率95%以上”为质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程，全体员工均已学习、知晓和理解质量方针及己建立相关记录7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织

5、机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。2.企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。3.应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制齐！J、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。公司质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，相关制度文件、规程符合规定并有真实完整的记录，专门建立了中药饮片管理制度、含麻黄碱类复方

6、制剂质量管理制度和质量监控、追溯措施1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.企业质量管理体系文件屮应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。2.应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。3.有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结杲的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降

7、低风险的处理措施实施记录、控制报告等。公司有质量风险管理制度，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，有有风险管理记录1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。2.有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。3.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良