医疗机构制剂再注册办事指南(暂行)

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1、医疗机构制剂再注册办事指南（暂行）一、办事项目：医疗机构制剂再注册申报二、申请范围：己取得省局制剂批准文号的品种在有效期届满仍需要继续配制的应办理再注册申请。三、办事依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国笏品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》四、申请者资格：1、医疗机构制剂批准文号的持冇单位。2、己取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的，其化学药制剂批准文号口行废止，不参与制剂再注册；其中药制剂可参与制剂再注册。五、申报资料项目及要求1.已有国家或省标准制剂再注册中报资料项冃（1）《医疗机构制剂再注册巾请表》；（2）制剂处方、工艺、质量标准

2、的复印件（注明标准來源）；（3）三年内制剂的使用情况及不良反应情况小结;（4）标签样稿，标签内容应包括品名、规格、用法用量、批准文号、批号、生产日期、有效期、制剂配制单位等。1.自拟质量标准制剂（1）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式两份）；（2）制剂处方、工艺、质量标准；（3）三年内制剂的使用情况及不良反应情况小结；（4）标签样稿，标签内容包括品名、用法用量、批准文号、批号、生产日期、有效期、制剂配制单位等；（5）三年内制剂质量标准提高情况说明。2.药注射剂、中西药复方制剂及处方中含有医疗用毒性中药的制剂还必需提供质量标准起草说明及省药检所对质量标准的复核意见。其中《医疗机构制剂再注册申请

3、表》及自拟质量标准制剂的处方、工艺、质量标准应使用《医疗机构制剂再注册申报系统》填报、打印并将电子版资料导出，申报时与纸质资料一并提交。巾报资料用A4纸打印或者复印，编页码，盖申报单位公章。已有法定质量标准制剂，一个批准文号提供一份申报资料，装入一个档案袋中中报，帀报资料由市局存档。自拟质量标准制剂，一个批准文号提供两份申请表及一套申报资料，其屮一份申请表及申报资料报送省局，另一份申请表由市局存档。六、办理程序：1.已有法定质量标准制剂再注册申请(1)报送资料。申请人向珠海市食品药品监督管理局提交申报资料。(2)资料受理。珠海市局对再注册资料实行窗口受理，符合要求的开具受理通知书；不符合要求

4、的，资料退回并告知屮请人补正。(3)资料审查。珠海市局在申请受理后15个工作口内对资料进行审查，出具审核意见。(4)省局接收资料。珠海市局完成上述工作后5个工作日内将审核意见汇总报送省局业务受理处。(5)资料审核。受理处将资料转送夯品注册处，注册处对申报资料进行行政审核。需技术审评品种，资料转药省品审评认证中心技术审评。(6)核发批件。省局在接收到全部资料后10个工作日内完成技术审评并作出是否准予再注册的决定。符合规定的，省局核发《医疗机构制剂注册证》，省局分批下发注册证，由珠海市局通知申报单位领取注册证；不符合要求的品种，省局分批下发不予再注册通知书，由珠海市局转发给申报单位。2.自拟质量

5、标准制剂再注册申请(1)报送资料。申请人向珠海市食甜药甜监督管理局提交申报资料。(2)资料受理。珠海市局对再注册资料实行窗口受理，符合要求的开具受理通知书；不符合要求的，资料退回并告知申请人补正。(1)资料审查。珠海市局在申请受理后10个工作口内对资料进行审查，出具审核意见。(2)省局接收资料。珠海市局完成上述工作后5个工作日内将审核意见报送省局业务受理处。（5）资料审核。受理处将资料转送药品注册处，注册处对申报资料进行行政审核。需技术审评甜种，资料转药省甜审评认证屮心技术审评。（6）核发批件。省局在接收到全部资料后30个工作口内组织完成技术审评并作出是否准予再注册的决定。符合规定的，省局核

6、发《医疗机构制剂注册证》，并将注册证分批下发珠海市局，珠海市局通知申报单位领取注册证；不符合要求的品种，省局分批下发不予再注册通知书，由珠海市局转发给申报单位。七、说明1•“已有国家或省标准制剂”，是指《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《广东省医疗机构制剂规范》等法定标准收载的制剂。2.审评过程中需屮请人补充资料的，省局将书面一次性告知屮请人。申请人应在规定时限内按书面通知的要求补齐。逾期不报的，作自动放弃处理。补充资料的时间不计入审批时限。八、办理机构：广东省食品药甜监督管理局药品注册处九、许可程序申请人报送资料一珠海市局受理一资料

7、审查一省局接收（大厅）一资料审核（省局注册处）一技术审查（中心）一行政审批（省局）一通知、领取批件（珠海市局窗口）十、受理地点与时间：受理地点：珠海市食甜药品监督管理局受理时间：星期一至五上午&30-12：00；下午14：30-17：50H、办理时限：审核时限自收到所有资料之日开始，已有国家或省标准的制剂不超过30个工作日，自拟质量标准品种不超过40个工作日。十二、收费标准：按物价局有关规定执行。十三、软件下