头孢克洛颗粒及干混悬剂溶出度探究

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1、头胞克洛颗粒及干混悬剂溶出度探究【摘要】目的研究测定头胞克洛颗粒以及干混悬剂溶出度的方法。方法采用浆法，以水为溶出介质，转速为50r/min,紫外-可见分光光度法264nm波长处测定吸光度。结果头砲克洛颗粒和干混悬剂在5min的溶出量均不少于80%o结论方法准确可靠，能满足质量控制要求。【关键词】头胞克洛；颗粒；干混悬剂；溶出度；紫外-可见分光光度法StudiesonthedissolutionofcefaclorgranulesandsuspensionsTONGLi-qing,YANGFan.NanjingInstitudeforDrugContro

2、l,Nanjing210015,China[Abstract】ObjectiveTostudythedissolutionofcefaclorgranulesandsuspensions・MethodsWaterwasusedasthedissolutionmediumandapparatuswasoperatedastherateof50r/min,AUVmethodwasused.Thedetectionwavelengthwasat264nm.ResuItsCefaclorgranulesandsuspensiontablescandissolve

3、beyond80%whichislimited.ConclusionThemethodwassimple,accurateandreliable,whichcanbeusedfortheassayofcetirizinehydrochloridetablets.[Keywords]Cefaclor；Granules；Suspension；Dissolution；Ultravioletspectrophotometry头砲克洛为第二代头砲类抗生素，抗菌活性强。头砲克洛颗粒和干混悬剂服用方便，尤其适用于儿童及老年患者。但头胞克洛在水中微溶，其制剂形式为混悬颗

4、粒和干混悬剂，应做溶出度检查［1］。1仪器与试剂Lambda35紫外-可见分光光度计（美国珀金埃尔默责任有限公司）oZRS-8G智能溶出度仪（天津大学精密仪器厂）。头胞克洛颗粒规格为0.125g［批号分别为40006005（中化药品工业有限公司）、40007009（中化药品工业有限公司）、0510175（商品名：新达罗，山东淄博新达制药有限公司）］o头胞克洛干混悬剂规格为0.125g［060526（商品名：希刻劳，礼来苏州制药）、070309（商品名：希刻劳，礼来苏州制药）、070201（商品名：希刻劳，礼来苏州制药）］。水为纯化水。2方法与结果选择浆法

5、，以水500ml为溶出介质，转速为50r/min,37.0°C,依法操作，在3、5、10、15、20、25min时分别取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释成25Ug/ml，照紫外-可见分光光度法，在264nm的波长处测定吸光度；另取10袋，取其平均装量，精称相当于1袋重，加水稀释成25ng/ml,滤过，取续滤液，同法测定，计算每袋的溶出量。限度80%[2]o颗粒和干混悬剂依法测定，数据和溶出曲线见表1〜3,图1、2O3试验讨论3.1由于颗粒和干混悬剂的溶化性较好，故设定转速为50r/min,方便考察其溶出情况，转速过低，不论是颗粒还是干混悬剂，

6、由于辅料中含有蔗糖等糖类成分，容易粘在溶出杯的底部，导致误差变大，从而不能准确反映溶出情况;转速过高，溶出时间过短，也无法建立溶出曲线。3.2根据头胞克洛颗粒和干混悬剂溶出度均一性试验结果以及颗粒和干混悬剂的特征，确定头胞克洛颗粒和干混悬剂在转速50r/min时，溶出时间均为5min,限度为80%。方法准确、可靠。测定三批颗粒剂和三批干混悬剂，溶出量均符合规定。参考文献1谢沐风，沈林妹•关于拟定水难溶性药物颗粒剂(口服干混悬剂)溶出度检查的建议.《中国药品标准》，2006,7(6)：13-15.2《中国药典》（二部）•国家药典委员会•化学工业出版社,20

7、05：140.