浅谈如何加强医院药品质量管理

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1、浅谈如何加强医院药品质量管理浅谈如何加强医院药品质量管理【摘要】随着社会经济的发展和人们生活质量的提高,人们对丁医药尤其是是药品质量关注度越来越高。那么医院应该怎样对药品的质量进行监督和管理就是问题的核心所在。本文对药品质量管理的历史和现状进行了分析，并提出了如何加强医院药品质量管理以及解决方案和策略。【关键词】医院;药品;质量管理1.我国药品质量管理的历史和现状随着全球经济化和知识经济时代的到来，国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期，世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱，

2、而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”，而不是“疾病”或“患病器官”o这一观念要求在保证药品疗效的前提下，药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素，如药物不良反应、朵质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距，国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证，占74%o在我国，由SF

3、DA制定的7个质量管理规范的法规性文件，它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全，正逐步走上正轨［1］。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需耍进一步加强管理。1.我国医院药品质量管理的主要问题2.1有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范，但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定，也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、

4、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格，具有相应的设施、设备、经营环境，具有相应的质量管理制度和质量管理人员，经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件，不需要取得《药品使用许可证》，只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》，就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院纱品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。2.2从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了纱品生

5、产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上，已经把是否具备业药师作为必须条件。但是，医疗机构由于没有配套的法规和规章，尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而但重要，但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示，从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重，从事药品工作的人员中普

6、遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员，从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育，70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训，造成从业人员法律意识、药品质量意识不强，药品质量管理不规范，不能严格按照规定去实施。2.3药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大，呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松，有少数单位向没有一药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药晶。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难，

7、有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料，购进约品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低，与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上，未对药品的外观，包装进行逐•检查，药品的抽验也不具有代笔性，随意性很强，对进口药品、工物制晶未按规定收取相关资质材料，对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即吋验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行，在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药

8、品进行养护管理，因储存环境的改变，药品是否发生质量的改变，未进行有效的管理，在库药品的质量得不到可靠的保证，对不合格药品、近效期药晶、退货药晶等未进行管理。很多医疗