物料_变更_验证管理

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1、7.物料管理7.1控制通则7.10应当有书面程序阐明物料的接收、标识、待验、贮存、搬运、取样、测试和批准或拒收。7.11原料药和/或中间体生产厂应当有对关键原料供应商的评估系统。7.12应当按质量部门批准的标准从一个或多个供应商处采购物料。7.13如果关键物料的供应商不是该物料的生产商，原料药或屮间体的生产商应当知道该物料生产商的名称和地址。7.14关键原料的供应商的变更应当参照第13章“变更控制”进行。7.2接收和待验7.20物料接收时需进行验收，应当目测检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确（包括品名，如果供应商所用名称与内

2、部使用的名称不一致，应当检查其相互关系）、容器是否损坏、密封是否受损，是否有损坏或污染的证据。物料在取样、检查或检验并放行前，应存放在待验区。7.21进厂原物料与现有的库存（如储仓中的溶剂或货物）混放之前，应有正确的标识、经检验测试（必要时）并放行。应有规程防止把來料错放到现有的库存中。7.22对于非专用槽车运送的人宗物料，为避免来自槽车所致的交叉污染。可采用以下的一种或儿种方法：*清洁证书*对微量残留物进行测试*对供应商进行审计7.23大的储存容器及其随附的配件、进料和出料管都应当有适当的标识。7.24应将每个或每组物料容器（几

3、批）的物料人为指定为批（划分批号）打并标上专一性编号、批号或接收号。此号码应当用于记录每批的处置情况。应当有一个识别每批物料所处状态的系统。7.3进厂物料的取样与测试7.30除7.32中指出的物料外，每批物料至少要做一个鉴别试验。如原料药生产厂有供应商审计体系时，供应商的分析报告可以用來替代其他项目％勺测试。7.31批准的供应商的核准应有一评估资料，该资料有足够的证据（如过去的质量记录）证明该生产商始终都能提供符合质量标准的物料。至少应当对三批物料作全检Z后，方可减少全检的次数。然而，至少每隔一定时间应当进行一次全检，并与生产商分

4、析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。7.32当能取得生产商的分析报告，证明这些原料符合规定的质量标准时，工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的另一个部门的物料不用测试。对容器、标签和批号记录进行冃测检查，以确认这些物料。对这些物料1.对儿个原料罐是否适川2其他项目具体有哪些?不作现场测试时应当说明理由并有正式记录。7.33取样应当能代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案而定。取样方案的制定要综合考虑物料的重要性、可

5、变性、供应商过去的质量情况，以及分析需用量。7.34应当在规定的地点，按规定的方法取样，以避免取样的物料被污染，或污染其它物料。7.35被取样的容器应当小心开启，取样后重新密封。应在这些容器上做“已取样”的标记。7.4储存7.40物料的搬运和贮存应当防止降解、污染和交叉污染。7.41纤维板桶、袋装或箱装物料应当离地贮存，并根据情况留出适当空间便于清洁和检查。7.42应保证贮存期内物料的贮存条件不影响物料的质量。物料的管理通常应遵循“先进先出（老的库存先用掉）”的原则。7.43如果识别标签保持清晰，容器在开启和使用前能进行适当清洁，

6、某些装在适当容器中的物料可以存放在室外。7.44不合格物料应当有不合格标识，并用待验系统控制，以防止未经许可而用于生产。7.5重新评估7.50必要时（如长期存放或暴露于热或潮湿的环境中），应当根据情况对物料重新进行评估，以确定其适用性。12.验证12.1验证方针12.10公司的验证总方针、验证目的和方法（包括生产工艺、清洁规程、分析方法、过程控制测试规程以及计算机系统）以及负责设计、审核、批准和验证各阶段文件记录的人员都应有明文规定。12.11关键的工艺参数/属性通常应当在开发阶段或根据历史的数据确定,应规定重复性工艺操作的必要范

7、围。包括：*确定原料约产品的关键属性；*确定可能影响原料药关键质量属性的工艺参数；*确定常规生产和工艺控制中每个关键工艺参数的范围。12.12验证还应当扩人到那些对原料药质量和纯度至关重要的操作。12.2验证文件12.20应当有书面的验证方案，阐明如何进行某个工艺的验证。验证方案应当rti质量部门和其他指定的部门审核并批准。12.21验证方案应阐明验证的关键工序、认可标准需进行验证的类型(回顾性、预验证、同步验证)和验证试验的次数。12.22应当拟定一份验证报告，此报告交叉引用验证方案的数据，汇总验证的结果，对偏差进行说明，提出变

8、更或整改建议，并作适当结论。12.23对验证方案的任何偏离均应记录、归档并作适当说明。12.3确认12.30在工艺验证活动开始前，应当完成关键设备和辅助系统的确认。佩一般是由以下儿项活动,他们可单独进行，也可组合起来实施：*设计确认(DQ):有文件