无菌加工检查指南

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1、食品工业无菌加工和包装检查指南2001年2月注意：本文档是研究人员和其他FDA人员的参考资料。该文件不对FDA具有约朿力，也不赋予任何人以任何权利，特权，利益或豁免权。0引言对低酸罐头食品（LACF）的无菌加工和包装系统的检查是食品生产操作中最复杂的检查。无菌加工和“常规”类型的LACF加工之间的主要区别在于，加工机构必须建立一个过程，不仅确保产品的商业无菌，而且还要确保：（1）产品杀菌系统（保持管）和保持管卞游的所有设备，包括灌装机；（2）包装设备和（3）包装材料。公司制定和应用的生产操作文件必须表明在所有过程都实现并保持了商业无菌条件。任何违反加工或包装系统

2、的预定过程的行为都意味着受影响的产品必须销毁，再加工或隔离，并进行进一步评估。此外，在加工和/或包装操作可以恢复之前，必须清洁和重新杀菌加工和包装系统。无菌加工设备在压力下使用蒸汽或热水的杀菌。包装设备和包装材料用各种介质或介质组合（即饱和蒸汽，过热蒸汽，过氧化氢和其他方法加热）杀菌。将耐热性微生物芽抱放置在设备或容器材料中的关键位置处用粘合带来验证杀菌程序的效果。微生物验证研究的结果与CFSAN一起提交，以支持预定工艺的申请。除了“低酸罐头食品制造商检验指南”（第1,2和3部分，以下简称LACF检验指南）中提供的说明和信息外，在检验无菌加工和包装公司时，直接注

3、意以下儿点：在进行检查之前，检查公司的文件，以获取以前的企业检查报告（EIR）和其他相关信息。以前的EIR可以提供设备和仪器的新安装或修建的历史。检查加工召冋，容器完整性问题（涉及容器泄漏，膨胀和视觉外部缺陷）等事件的文件，。1.检查1.1加工流程图在评估系统是否符合21CFR108和113规定之前，必须彻底熟悉流程中的每个步骤，这包括相关控制流程关键要素的全部组件。在检查开始时，获取整个加工和包装系统的图表或蓝图，并对系统进行演示，并注意图表中的各个组件。在某些情况下，公司可能只有产品杀菌部分的图表或蓝图，即从原料产品罐到灌装机的部分。如果该图仅适用于该生产线

4、的一部分，请使用自己的图表进行补充。如果图表或蓝图不可用，请准备流程图一从原材料到成品仓库存储。关键控制点一那些缺乏控制的点可能导致，允许或导致最终产品中的微生物危害一应在工艺流程图中确定。公司应该提供关于产品和包装系统操作的书面说明，包括在产品杀菌开始之前将产品杀菌器（保持管）和设备下游的灌装物和包装系统/或包装商业无菌的预杀菌程序。提供这些程序的副本和图表、蓝图或工艺流程图作为EIR的展品。如果公司采用多个无菌加工系统，即一个产品杀菌装置与一种包装装置（例如，Dole,Tetra一Pak或Conofast）相结合,那么选择如果不受控制的最大潜在污染的关键控制

5、点。将检查重点放在一个完整的无菌过程和包装系统上。如果对你选择的系统进行评估后，认为在同一检查期间需要覆盖另一个系统，那么应该这样做；但条件是你可以投入足够的时间来彻底评估第二个系统。1.2预定流程必须向FDA提交计划流程，列出达到商业无菌条件所需的关键因素：（1）产品，（2）产品杀菌系统的“无菌区”（保持管下游的管和设备），（3）包装系统和（4）包装材料。公司必须在表格FDA・2541c及其附件上列出此类信息。熟悉此表格和“无菌包装系统补充”，以获取酸化和低酸罐头食品的企业注册和工艺归档说明。应在所在的地区提供每个副本，或者可以从LACF注册协调员处获取（20

6、2）205-5282o审查并比较公司当前计划流程的副木与向FDA提交的流程。在上一次检查中可能已获得提交的流程；或者可以使用LACF检验指南一第1部分中概述的程序获得它们。可从食品安全和应用营养中心（HFS-617）监管食品加工和技术处获得有关加工，包装设备和包装材料杀菌的预杀菌和无菌维护的补充信息。查看公司使用的计划流程，确保流程管理机构（信函、标准操作程序手册、文传、公告等）推动执行这些流程。除非所在地区和HFS-617指示，否则不要经常要求提供实际过程建立的信息（参见LACF检查指南一第1部分）。比较提交的计划流程中的关键因素，以确保它们与流程管理机构的传

7、递中的流程相对应。在现场检查之前将提交的流程与流程管理机构的书面文档进行比较，以便更有效地评估生产线中的关键因素。查看“无菌包装系统所需补充信息”的补充条款，其中详细说明了使加工和包装单元处于商业无菌状态并在整个加工过程中保持商业无菌所需的程序。2.加工2.1产品加热系统产品加热有三种基本类型：直接、间接和欧姆。每种类型都将单独讨论。每种类型的加热系统都有优点和缺点，优点和缺点列于表I中。直接加热系统通过两种方式完成蒸汽在产品中冷凝：（1）蒸汽喷射：蒸汽直接注入流经注入室的产品。（2）蒸汽注入：将产品喷入大型加压蒸汽室，产品以薄膜或液滴落入室内时进行杀菌。在大多

8、数情况下，在保持管之后使