胃蛋白酶稳定性研究

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1、胃蛋白酶合剂质量控制分析赵坪，邵瑞侠【关键词】胃蛋白算仝刑；医虎制粥；质【中图分类号)R943.3【文秋标识码)A【文审编号)1008-734(2009)0140614)1胃蛋白詢台列为《中国医院制剂规范>(1995塔版)西药制剂所收载•是巫院临床常用的一种内服液体制刑。其为助消化药，由胃蛋白於、稀盘能、橙皮用粵组成•常川于同蛋白誨缺乏症或转后消化机能减退引起的消化不良症’配赵时加适htWtt酸为沟蛋白的的活动剂•以增加科蛋白葩的活性•因其活性在溶液pH1・5~2・5之何总大)稀盐酿体枳fit的多与少也直接彫响胃蛋白陽活性的强与弱。《中国医院制剂规范》要求

2、检査该制剂的pH值及对棉盐酿的含址测定•换定所含盐酸(0.186%-0.214%g/ml)的最⑴与我幻实际工作中所测岀的琐右偏荒。为此•我们采用实聯对比及稳定性考察笄.对《中国医院制剂规范》收录的胃蛋白利合剂质址标准「以採讨•分析如下。1冒爱白■合剂的pH值检査按中国医院制刑现范》对曹蛋白醉合刑的稀盐服加值耍求1000ml口蛋门晦令剂应加禅盐酸休积超为20ml,按此ttt汁算出的理论pH值约为1・3,计算如下：pHc-logl0[H十]=■log]。11°%*20x1000/(36.5x1000)]-L3如按20ml廿配制W炎白聘合剂，实际测出的经验值也在

3、！・4以下■低于規范要求的pH1.5~2・5之间的要求■如此•势必影响胃蛋白側的活性⑴.2胃国白醋合剂中的盐醛■检查多年来■我院制剂堂配叙的胃蛋白酵合剂

4、>H值一般多控制在1.7-1.9之间，所渕出的盐IK含扯在0・090低左右•与制剂规范所翌求的应含盐酸的fit有出人•芒别絞大。《中国更院制剂规范求胃蛋白酶合剂pHL5・2・5.与此相对应的配制1000ml骨蛋白穂合剂稀盐酸的理论用城汁算如下；⑴设pH1.5时•稀盐酸的用扯为Vl(ml)：pH=-log10[HJ=-logtJlO%xVIx1000/(36.5x1000)]=1.5,VI=11.5(2)设

5、pH2.5时盐酸的用加为V2(ml)：PH«・氐(114.]二・logl0[10%x7x1000/(^6.5x1000)}=2・5.V2=1.2°也就是说按此计算出毎1000ml胃爱白俯合剂加稱盐腋体积債为1.2-11.5ml,3胃爱白■合剂的稳定性考察胃蛋白酹合剂是茨体制剂•足一种胶体溶液。其中胃蛋白酹活力的发挥深受艮溶液中稀盐腋的酸度影响•故对瓦pH范国严格控制。又因其为誨制剂•对其质fit进行稳定件考察就尤为垂耍•见表1。4临床便用注嵐事项【作者隼位】衣曲务裕州市*洪院药刑科.234000【作者筒介】赵如(1966・).女•安徽$州市人•主誓药师•

6、大专。表1胃爱白酶合剂(100ml)京定性考察批号检鲨门期

7、>H{ft检陂衣駐(“ml)0606272006.01271.80.090%2006.1J.09ZO0.106%0608212006.08.211.80.092%2006.11.09L90.092%0609202006.09.201.80.091%2006.11.091.90.092%0610182006.10.181.80.085%2006.11.091.90.086%0610272006.10.27L80・083%2006.1L091.90.085%木筠中含盐酸，故不应与就件:药物(如：冑纤平

8、.小苏打等)合用•否则会因眠碱中和而失效;也不宜与颅茹类(如：阿托品、654・2等〉合用，因后者抑制胃肠道消化腺休的分泌，且可中和胃並白酣合剂中的盐酸•破坏其活性使药效下臥W蛋白醉合剂应在饭吋或饭前服用，以使它与目中仪糜充分梶合而起效。凡念有演疡病、肥厚性胃炎、浅衷性胃炎急性活动期及糜烂型、出血型胃炎病人应忌服。5体食肖盘白酔合剤的稲社酸体枳故经理论计算每1000沁应加1.2-11.5ndo垠据多年经骏•我们配制时毎1000ml蛋口繭合刑加稀盐酸7・4ml.与《中国陕◎制刑规范》的稀盐酸加扯存在僞差。胃蛋白満合剂是胶体洱液，故配制吋不宜加热•剧烈搅拌或过滤

9、等。配制时要严格按处方中配制方法的規宦进行•依次将其辅料投入适址的纯化水中乜尤其要严格控制溶液的盐啟的含址•因为在盐酸含fit趙过0・5%时，若直戛与胃资白闊接11就会破坏刃蛋白覘的活性。囚此在配制时须将稀盐酸驅畀后充分搅拌■使其沒匀■然后再次用资白品傲在液面上•使其巾然膨胀溶解,Jft后再加上纯化水使成全位。轻轻搅匀即可，如需滤过时•滤材需先用与胃蛋白朋合剂相同浓度的烤盐酸润湿•以饱和滤材表现电荷•消除貝对胃蛋白聘活性的影响，以免降低制刑的含SU由本文表1桧定性考察结果可以看岀，所配制剂的pH值及稀盐战的価町能因为盐酸挥发的缘故，略有变化•即使放曹半年以

10、上的制剂•其庆鈕仍休很稳定°但粤虑到丹蛋门M合刑为配箭制剂.对贮存