13沸腾制粒器验证方案

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1、个人收集整理仅供参考学习****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：FL—120C沸腾制粒器日期：年月日个人收集整理仅供参考学习验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部个人收集整理仅供参考学习目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认

2、6.验证总结报告书个人收集整理仅供参考学习1.概述本设备是将粉状物料经过混和、造粒、干燥而成颗粒供压制素片之用。其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂（本公司用纯化水）润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。生产厂家：上海远东制药机械总厂出厂日期：1991年6月沸腾制粒器型号：FL—120C本公司设备编号：Z—FL120C—1安装位置（房间）：制剂车间一步制粒间2.验证目的：2.1检查并确认FL—120C型沸腾

3、制粒器安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认FL—120C型沸腾制粒器运行符合设计要求。2.3验证该设备在生产断血流颗粒时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结果设备定位一步制粒间材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间生产环境，便于操作，水、电、汽、气匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：个人收集整理仅供参考学习3.2文件检查文件名称存放地点FL—120C型沸腾制粒器使用说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份安装布

4、局参考图公司档案室1份电气原理图公司档案室1份压缩空气、蒸汽进排气管、电线管公司档案室1份参考平面布局图公司档案室1份结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。检查人：检查日期：3.3材质检查部件材料结论原料容器不锈钢喷雾室不锈钢喷嘴不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源项目设计要求安装情况备注电压三相380V三相五线380V功率18KW20KW频率50Hz50Hz接地保护0.9Ω0.9Ω结论：该设备电气安装符合设计要求，具备确认条件。检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.25～0.35M

5、pa0.25～0.35Mpa管通尺寸25mm25mm管道材料镀锌管镀锌管个人收集整理仅供参考学习检查人：日期：3.4.3压缩空气项目设计要求安装情况结论操作压力0.55～0.65Mpa0.55～0.65Mpa管通尺寸20mm20mm管道材料镀锌管镀锌管检查人：日期：3.5设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论检查人：日期：4.运行确认：目的：确认FL—120C型沸腾制粒器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：沸腾制粒器各步程序运行正常，符合沸腾制粒器说明书的要求。测试过程：确认沸腾制粒器各项操作准备工作就绪。如：——设备安

6、装稳固——电气连接符合设计要求——蒸汽压缩空气连接无渗漏个人收集整理仅供参考学习检查人：日期：以上各项准备工作就绪后，进行运行确认，具体情况见下表：检查项目说明书的要求结论电机运转正常喷雾系统正常进风系统正常加热系统正常噪音正常检测者：日期：5.性能确认：按设备操作SOP操作生产6批断血流颗粒，检测颗粒质量及物料收库符合要求。5.1设备SOP：见沸腾制粒器标准操作程序SOP—5.2性能确认项目及标准检查项目标准取样方法进出风温度进风温度：90～120℃出风温度：40～60℃1.按SOP生产断血流颗粒，对生产过程中进出风口温度是否

7、符合工艺要求进行记录。2.生产结束后，对物料收率，颗粒的质量分别进行计算和检测。3.连续6批记录。外观色泽均匀，粒度均匀，只有少量僵粒及细粉颗粒粒度粒度：颗粒能全部通过一号筛，通过六号筛的不能大于10%颗粒水分1.5～3.0%颗粒收率合格颗粒（过筛后）/投入细粉×100%≥90%5.3.测试结果品名批号进风温度出风温度外观粒度水分收率检测人日期结论：个人收集整理仅供参考学习个人收集整理仅供参考学习6.验证总结报告书验证名称FL—120C型沸腾制粒器综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障

8、部质量部验证总负责人