金宗濂我国保健功能食品法律法规

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1、我国保健（功能）食品法律法规体系的新解读金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室二00九年八月公众高度关注的《食品安全法》出台《食品安全法》（2009）☆跨越两届人大，☆历时5年，☆经历4审，☆人大常委组织13次调研活动，☆征求11327条各方意见。《食品安全法》的亮点国家建立食品安全评估和风险监测制度风险评估、风险管理、风险交流国家建立统一的国家食品安全标准国家建立统一的食品安全信息发布制度明确食品生产经营者为食品安全第一责任人保健食品比普通食品更严格监管第四审才认可保健食品法律地位保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食

2、品更加严格的有针对性的监管。第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。保健食品管理规范的新进展国务院将颁布《保健食品监督管理条例》国家食品药品监督局●将颁布《保健食品注册管理办法》●成立“食品许可司”《保健食品监督管理条例》介绍一些情况，以颁布的为准保健食品的定义的演变①：《保健食品管理办法》（卫生部，1995）第二条：本法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。①这里没有明确“营养补充剂的地位”，保健食品仅指具有保健功能

3、的产品②实际上营养素补充剂纳入保健食品管理《保健食品监督管理条例》1.保健食品的定义的演变②《保健食品注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局，2005）第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。①营养素补充剂作为保健食品一个种类②强调保健食品安全性《保健食品监督管理条例》1.保健食品定义演变③《保健食品监督管理条例（草案）》第二条：本条例所称保健食品是指声称并经依法批准具有特定保健功能食品，即适宜

4、特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。营养素补充剂纳入保健食品管理①声称并经依法批准②明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。但采取备案制（第十条）③强调安全性《保健食品监督管理条例》2.管理体制：①国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。（监管条例第五条）（按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）《保健食品监督管理条例》2.管理体制：②（1）县以上地方各级食

5、品药品监督管理局，负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品有关监督管理工作。（2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识（3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见。保健食品注册管理1.依据法律法规（1）《中华人民共和国食品安全法》（2）《中华人民共和国行政许可法》①《保健食品药品监督管理条例》（国务院颁布），以下简称“条例”②《保健食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局颁布）以下简称“办法”。人大常委颁布保健食品注册管理2.主管部门国家食品药

6、品监督管理局——主管终审（技术审议和行政审批）各省市食品药品监督管理局——初审（形式审查及部分变更申请）3.注册申请内容产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请。保健食品注册申请4.申请人（条例第12条，办法第9条和第10条）①国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人），只允许“法人或其他组织”②申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责→第一责任人③申请人委托的负责申报事务的责任人要求：具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。保健食品注册申请的步骤和内容试验批准证书颁发保健食品省局受

7、理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心行政审批申请SFDA合格保健食品注册申请6.强调科研与创新☆国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。（条例第七条）☆《保健食品注册管理办法》新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作”。☆《办法》第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。保健食品注册申请7.保健食品的原、辅料①（1）

8、保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准或