安乃近片生产工艺规程doc

《安乃近片生产工艺规程doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、编号：TS-PM-112-01安乃近片生产工艺规程类别：技术标准部门：生产部页码：第10页共10页1.目的：建立安乃近片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。3.范围：适用于安乃近片生产全过程。4.责任：副总经理、生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。5.正文：5.1.产品概况：5.1.1.药品名称：5.1.1.1.通用名：安乃近片5.1.1.2.英文名：MetamizoleSodiumTablets5.1.1.

2、3.汉语拼音：AnnaijinPian5.1.1.4.规格：0.5g5.1.1.5.本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。其结构式为：分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：351.365.1.1.6.性状：本品为白色或几乎白色片。5.1.1.7.适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良

3、反应，很少在风湿性疾病中应用。5.1.1.8.用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。5.1.1.9.不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①编号：TS-PM-112-01安乃近片生产工艺规程类别：技术标准部门：生产部页码：第10页共10页血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出

4、性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。1.1.1.1.禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。1.1.1.2.注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。（3）本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。1.1.1.3.贮藏：遮光，密封保存。1.1.1.4.包装：塑膜包装。1.1.1.5.有效期：三年1.1.1.6.批准文号

5、：国药准字H21021779。5.2.处方及质量标准依据：5.2.1主处方：原辅料名称技术要求万片用量(kg)安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉浆8%0.40硬脂酸镁80目0.0075.2.2质量标准依据：中国药典2005年版二部。5.3工艺流程图：（见附图1）安乃近片工艺流程图。5.4生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万级。5.4.1.原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。

6、5.4.2.称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。5.4.3.制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过5%），依次加入涡轮气流制粒机内，选择进风温度(I)、排风量(I)后，喷入8%淀粉浆，选择雾化气体压力(I)、保护气体压力(I)，编号：TS-PM-112-01安乃近片生产工艺规程类别：技术标准部门：生产部页码：第10页共10页喷速(I)，制成颗粒。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规

7、程》文件执行。5.4.4干燥：5.4.4.1温度控制在70～80℃，干燥时间25～30分钟。按《HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。5.4.4.2颗粒水分应控制在2.0～4.0%之间。5.4.5整粒与混合：按《整粒总混岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。5.4.5.1采用快速整粒机整粒，达到14目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。5.4.5.2采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料（硬脂酸镁、）混合，转速400～1200rpm，混合时间30分钟后出

8、料。按《SYH-1000型三维运动混合机操作规程》文件执行。5.4.5.3颗粒装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期，送中转站，向质量部送交请验单。制粒结束后进行清场。按《车间制粒工序清场规程》、《周转容器管理规程》、《车间中转站管理规程》文件执行。5.4.6压片：按《压片岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。5.4.6.1根据颗粒测定结果，车间主任下达压片指令。操作工按压片指令，调整机器。5.4.6.2向